BYETTA

Држава: Бразил

Језик: Португалски

Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Доступно од:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

АТЦ код:

ANTIDIABETICOS

Терапеутска област:

ANTIDIABETICOS

Статус ауторизације:

Cancelado/Caduco

Датум одобрења:

2017-05-17

Информативни летак

BYETTA EXENATIDA
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
250 MCG/ML
1
BYETTA
®
EXENATIDA
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BYETTA
®
EXENATIDA
APRESENTAÇÃO
BYETTA
(exenatida)
é
apresentado
na
forma
farmacêutica
de
solução
injetável
isotônica,
preservada e estéril, contendo 250 mcg de exenatida sintética por
mL.
BYETTA é apresentado nas seguintes embalagens:
Embalagem contendo 1 caneta injetora com cartucho de vidro de 1,2 mL
de exenatida (60 doses),
sendo cada dose equivalente a 5 mcg de exenatida.
Embalagem contendo 1 caneta injetora com cartucho de vidro de 2,4 mL
de exenatida (60 doses),
sendo cada dose equivalente a 10 mcg de exenatida.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 250 mcg de exenatida. Excipientes: metacresol,
manitol, ácido acético, acetato
de sódio tri-hidratado e água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BYETTA é indicado como tratamento auxiliar para a melhora do controle
da taxa de glicose no
sangue em pacientes com diabetes
_ _
tipo 2 e que estejam tomando metformina (medicamento que
ajuda a reduzir a quantidade de glicose no sangue), ou uma
sulfonilureia (medicamento que reduz
2
a quantidade de glicose no sangue) ou uma combinação de metformina e
sulfonilureia, mas que
não tenham atingido um controle adequado de glicose no sangue.
BYETTA é indicado como tratamento auxiliar para a melhora do controle
da taxa de glicose no
sangue em pacientes com diabetes
_ _
tipo 2 e índice de massa corporal (IMC) > 25 kg/m
2
e que
estejam tomando uma tiazolidinediona (medicamento que ajuda a reduzir
a quantidade de glicose
no sangue), ou uma combinação de tiazolidinediona e metformina, mas
que não tenham atingido
um controle adequado de glicose no sangue.
BYETTA é indicado para a melhora do controle da taxa de glicose no
sangue em pacientes com
diabetes
_ _
tipo 2 e IMC > 25 kg/m
2
em combinação com uma insulina
basal/longa duração com ou
sem metformina e/ou uma tiazolidinediona.
2.
COMO ESTE MEDICAME

Карактеристике производа

BYETTA EXENATIDA
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
250 MCG/ML
1
BYETTA
®
EXENATIDA
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BYETTA
®
EXENATIDA
APRESENTAÇÃO
BYETTA
(exenatida)
é
apresentado
na
forma
farmacêutica
de
solução
injetável
isotônica,
preservada e estéril, contendo 250 mcg de exenatida sintética por
mL.
BYETTA é apresentado nas seguintes embalagens:
Embalagem contendo 1 caneta injetora com cartucho de vidro de 1,2 mL
de exenatida (60 doses),
sendo cada dose equivalente a 5 mcg de exenatida.
Embalagem contendo 1 caneta injetora com cartucho de vidro de 2,4 mL
de exenatida (60 doses),
sendo cada dose equivalente a 10 mcg de exenatida.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 250 mcg de exenatida. Excipientes: metacresol,
manitol, ácido acético, acetato
de sódio tri-hidratado e água para injetáveis.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
BYETTA é indicado como terapia adjuvante para a melhora do controle
glicêmico em pacientes
com diabetes
_ _
tipo 2
A
que estejam tomando metformina ou uma sulfonilureia ou uma
combinação
2
de metformina e sulfonilureia, mas que não tenham ainda atingido um
controle glicêmico
adequado.
BYETTA é indicado como terapia adjuvante para a melhora do controle
glicêmico em pacientes
com diabetes
_ _
tipo 2 e IMC > 25 kg/m
2
que estejam tomando uma tiazolidinediona, ou uma
combinação de tiazolidinediona e metformina, mas que não tenham
ainda atingido um controle
glicêmico adequado.
BYETTA é indicado para a melhora do controle glicêmico em pacientes
com diabetes
_ _
tipo 2 e
IMC > 25 kg/m
2
em combinação com uma insulina
basal/longa duração com ou sem metformina
e/ou uma tiazolidinediona.
A
CID = 10-E11 Diabetes mellitus não-insulino-dependente
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
TERAPIA CONCOMITANTE COM AGENTES HIPOGLICEMIANTES ORAIS
Três estudos clínicos placebo-controlados, duplo-cegos de 30 semanas
foram conduzidos para
avaliar a segurança e eficácia de BYETTA em pacientes com diabetes
_ _
tipo