Buvidal

Држава: Европска Унија

Језик: Немачки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Buprenorphin

Доступно од:

Camurus AB

АТЦ код:

N07BC01

INN (Међународно име):

buprenorphine

Терапеутска група:

Andere Medikamente des Nervensystems

Терапеутска област:

Opioid-bezogene Störungen

Терапеутске индикације:

Behandlung der opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychologischer Behandlung. Die Behandlung ist für den Gebrauch bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren oder älter.

Резиме производа:

Revision: 8

Статус ауторизације:

Autorisiert

Датум одобрења:

2018-11-20

Информативни летак

64
B. PACKUNGSBEILAGE
65
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BUVIDAL 8 MG DEPOT-INJEKTIONSLÖSUNG
BUVIDAL 16 MG DEPOT-INJEKTIONSLÖSUNG
BUVIDAL 24 MG DEPOT-INJEKTIONSLÖSUNG
BUVIDAL 32 MG DEPOT-INJEKTIONSLÖSUNG
BUVIDAL 64 MG DEPOT-INJEKTIONSLÖSUNG
BUVIDAL 96 MG DEPOT-INJEKTIONSLÖSUNG
BUVIDAL 128 MG DEPOT-INJEKTIONSLÖSUNG
BUVIDAL 160 MG DEPOT-INJEKTIONSLÖSUNG
Buprenorphin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Buvidal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Buvidal erhalten?
3.
Wie wird Buvidal angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Buvidal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BUVIDAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Buvidal enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der
Opioide gehört. Es wird zur
Behandlung der Opioid-Abhängigkeit bei Patienten angewendet, die
gleichzeitig medizinisch, sozial
und psychotherapeutisch betreut werden.
Buvidal ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16
Jahren bestimmt.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE BUVIDAL ERHALTEN?
BUVIDAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
–
wenn Sie schwere Atemprobleme haben
–
wenn Sie schwere Leberprobleme haben
–
wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern,
Schwitzen, Angstzuständen,
Verwirrtheit oder Halluzinati

Карактеристике производа

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Buvidal 8 mg Depot-Injektionslösung
Buvidal 16 mg Depot-Injektionslösung
Buvidal 24 mg Depot-Injektionslösung
Buvidal 32 mg Depot-Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Buvidal 8 mg Depot-Injektionslösung
Jede Fertigspritze enthält 8 mg Buprenorphin
Buvidal 16 mg Depot-Injektionslösung
Jede Fertigspritze enthält 16 mg Buprenorphin
Buvidal 24 mg Depot-Injektionslösung
Jede Fertigspritze enthält 24 mg Buprenorphin
Buvidal 32 mg Depot-Injektionslösung
Jede Fertigspritze enthält 32 mg Buprenorphin
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Die Stärken 8 mg, 16 mg, 24 mg und 32 mg enthalten 95,7 mgAlkohol
(Ethanol) pro ml (10 % w/w).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Depot-Injektionslösung.
Gelbliche bis gelbe, klare Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer
und psychotherapeutischer
Maßnahmen. Die Behandlung ist für Erwachsene und Jugendliche ab 16
Jahren bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Buvidal
_ _
darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden. Die
Behandlung sollte von
einem in der Behandlung von Opioidabhängigkeit erfahrenen Arzt
eingeleitet werden und unter seiner
Aufsicht bleiben. Bei der Verordnung und Ausgabe von Buprenorphin
müssen geeignete
Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden; so sollte der Patient etwa
Nachsorgebesuche wahrnehmen, bei
denen entsprechend den Bedürfnissen des Patienten eine klinische
Überwachung stattfindet. Eine
Anwendung zu Hause oder eine Selbstinjektion des Arzneimittels durch
den Patienten sind nicht
zulässig.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Behandlung
Um die Auslösung von Entzugssymptomen zu vermeiden, sollte die
Behandlung mit Buvidal
beginnen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen für einen leichten
bis mittelschweren Entzug
vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).