Држава: Турска
Језик: Турски
Извор: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Sunitinib
GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01XE04
Sunitinib
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI BUTİNUP 12,5 MG SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. SITOTOKSIK • _ETKIN MADDE: _ Her bir sert kapsül 12,5 mg sunitinib içerir • _YARDIMCI MADDELER: _ Kapsül içeriği: Mikrokristalin selüloz, mannitol, kroskarmeloz sodyum, povidon K-30, magnezyum stearat, saf su Kapsül kılıfı (Baskılı turuncu kap /turuncu gövdeli sert jelatin kapsül baskısı, boyut 4): Jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172) Beyaz baskı mürekkebi: Şellak ( _Kerria lacca_ kaynaklı), titanyum dioksit (E171), izopropil alkol, n-butanol, propilen glikol _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR . • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _ _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _ _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _ _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK_ _ _ _VEYA_ _ _ _DÜŞÜK_ _ doz kullanmayınız._ _ _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _BUTİNUP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _BUTİNUP KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _BUTİNUP NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _BUTİNUP’UN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BUTİNUP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • BUTİNUP , kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. BUTİNUP , bu etkisini kanserli hücrelerin büyümesi ve yayılmasına yol açan bir grup proteinin işlevini önleyerek gerçekleştirir. • BUTİNUP, ş effaf PVC/PCTFE/alüminyum blisterler içinde, 28 kapsül şeklinde bulunur. • BUTİNUP kapsülleri, sert kapsül boyutu “4” olan, turuncu kapak ve turu Прочитајте комплетан документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUTİNUP 12,5 mg sert kapsül Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kapsül 12,5 mg sunitinib içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Ürün sert kapsül boyutu “4” olan, turuncu kapak ve turuncu gövdeli, gövdesinde beyaz mürekkep ile “SB 12.5” ve beyaz şerit baskılı ve sarı-turuncu granüller içeren sert kapsül şeklinde sunulmaktadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Gastrointestinal Stromal Tümör (GİST) BUTİNUP imatinib mesilat tedavisine dirençli veya intoleran anrezektabl ve/veya metastatik gastrointestinal stromal tümörlerin (GİST) tedavisinde endikedir. Metastatik Renal Hücreli Karsinom (mRHK) BUTİNUP ilerlemiş ve/veya metastatik renal hücreli karsinom (mRHK) tedavisinde endikedir . Pankreatik Nöroendokrin Tümör (pNET) BUTİNUP, metastatik veya lokal ileri evrede olup cerrahi tedavisi mümkün olmayan, somatostatin analogları tedavisi sonu progresyon gelişen iyi differansiye pankreatik nöroendokrin tümörlerin (pNET) tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi kanser ilaçlarını uygulama konusunda tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. GİST ve mRHK için; önerilen BUTİNUP dozu 4 hafta kesintisiz günde 1 defa 50 mg ağızdan alınarak ve daha sonra 2 hafta ara vermek suretiyle 6 haftalık kürü tamamlayacak şekildedir. pNET için BUTİNUP’un önerilen dozu; planlı bir ara verme dönemi olmaksızın günde bir kez oral yolla 37,5 mg’dır. GİST ve mRHK için, 12,5 mg'lık artış veya azaltmalarla doz modifikasyonları bireysel güvenlilik ve tolerabiliteye bağlı olarak uygulanabilir. Günlük dozlar 25 mg'ın altına düşmemeli ve 75 mg'ı geçmemelidir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZmxXZ1AxRG83ak1URG83Q3NR Belge Takip Adresi:https://www.tu Прочитајте комплетан документ