BUSULFANO ZENTIVA 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Држава: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

BUSULFANO

Доступно од:

ZENTIVA K.S.

АТЦ код:

L01AB01

INN (Међународно име):

BUSULFANO

Дозирање:

60 mg inyectable 10 ml

Фармацеутски облик:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Састав:

BUSULFANO 6 mg

Пут администрације:

VÍA INTRAVENOSA

Јединице у пакету:

8 viales de 10 ml

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Busulfano

Резиме производа:

BUSULFANO TILLOMED 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 8 viales de 10 ml - 2571007 - 409283004 - 6681000140106

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2018-07-13

Информативни летак

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BUSULFANO ZENTIVA 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Busulfano Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Busulfano Zentiva
3. Cómo usar Busulfano Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Busulfano Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BUSULFANO ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Busulfano Zentiva contiene el principio activo busulfano, que
pertenece al grupo de medicamentos
llamados agentes alquilantes. Busulfano Zentiva destruye la médula
ósea original antes del trasplante.
Busulfano Zentiva se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y
adolescentes como
TRATAMIENTO PREVIO AL
TRASPLANTE.
En adultos Busulfano Zentiva se utiliza en combinación con
ciclofosfamida o fludarabina.
En recién nacidos, niños y adolescentes, Busulfano Zentiva se
utiliza en combinación con ciclofosfamida o
melfalán.
Este medicamento le será administrado para prepararle antes de
recibir un trasplante de médula ósea o de
células progenitoras hematopoyéticas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BUSULFANO ZENTIVA
NO USE BUSULFANO ZENTIVA:
-
si es alérgico al busulfano o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6),
-
si está usted embarazada o cree que podría estar embarazada.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
2 de 9
Busulfano Zentiva es un medicamento citotóxico potente que causa un
descenso importante de células
sanguíneas. A la dosis recomendada, este es

Карактеристике производа

1 de 22
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Busulfano Zentiva 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en 10 ml).
Después de la dilución: 1 ml de solución contiene 0,5 mg de
busulfano.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Busulfano
Zentiva
seguido
de
ciclofosfamida
(BuCy2)
está
indicado
como
tratamiento
de
acondicionamiento previo al trasplante convencional de células
progenitoras hematopoyéticas (TCPH)
en pacientes adultos, cuando se considera que la combinación es la
mejor opción disponible.

Busulfano
Zentiva
a
continuación
de
fludarabina
(FB)
está
indicado
como
tratamiento
de
acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras
hematopoyéticas (TCPH) en pacientes
adultos candidatos para un régimen de acondicionamiento de intensidad
reducida (AIR).
Busulfano Zentiva seguido de ciclofosfamida (BuCy4) o melfalán
(BuMel) está indicado como tratamiento
de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras
hematopoyéticas en pacientes
pediátricos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La administración de Busulfano Zentiva debe estar supervisada por un
médico cualificado, con experiencia
en tratamientos de acondicionamiento previos a trasplantes de células
progenitoras hematopoyéticas.
Busulfano Zentiva se administra antes del trasplante de células
progenitoras hematopoyéticas (TCPH).
Posología
_Busulfano Zentiva en combinación con cliclofosfamida o melfalán _
_ _
_Adultos _
La dosis y el esquema de administración recomendados son:
-
0,8 mg/kg peso corporal (PC) de busulfano mediante una perfusión de 2
horas de duración cada 6 horas
durante 4 días consecutivos, hasta un total de 16 dosis.
Posteriormente, se administrarán 60 mg/kg/d�