Busulfan "Zentiva" 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

BUSULFAN

Доступно од:

Zentiva k.s.

АТЦ код:

L01AB01

INN (Међународно име):

BUSULFAN

Дозирање:

6 mg/ml

Фармацеутски облик:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Датум одобрења:

2021-07-01

Карактеристике производа

29. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUSULFAN "ZENTIVA", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31058
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Busulfan "Zentiva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Efter fortynding: 1 ml opløsning indeholder 0,5 mg busulfan.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Busulfan efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy2) er indiceret som
konditionerende
behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske
progenitorceller (HPCT)
til voksne patienter, når kombinationen anses for at være det bedste
behandlingsvalg.
Busulfan efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy4) eller melphalan (BuMel)
er indiceret som
konditionerende behandling før konventionel transplantation af
hæmatopoietiske
progenitorceller til pædiatriske patienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Administration af busulfan skal superviseres af en læge med erfaring
i konditionerende
behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
Busulfan administreres før transplantation af hæmatopoietiske
progenitorceller (HPCT).
Dosering
_Busulfan i kombination med cyclophosphamid eller melphalan_
_dk_hum_60691_spc.doc_
_Side 1 af 18_
_Voksne_
Den anbefalede dosis og behandlingsplan er:
-
0,8 mg/kg legemsvægt (BW) busulfan som 2 timers infusion hver 6. time
4 dage i
træk, dvs. i alt 16 doser
-
efterfulgt af cyclophosphamid 60 mg/kg/dag i to dage, som først
indledes, når der er
forløbet mindst 24 timer efter den 16. dosis busulfan (se pkt. 4.5).
_Pædiatrisk population (0 til 17 år)_
Den anbefalede dosis busulfan er følgende:
Faktisk legemsvægt (kg)
Busulfan-dosis (mg/kg)
< 9
1,0
9 til < 16
1,2
16 til 23
1,1
> 23 til 34
0,95
> 34
0,8
efterfulgt af:
-
4 cykler a 50 mg/kg legemsvægt (BW) cyclophosphamid (BuCy4) eller
-
en enkelt administration af 140 mg/m² melphalan (BuMel) der først
indled