Busulfan Accord 6 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Country: Пољска

Језик: Пољски

Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активни састојак:

Busulfanum

Доступно од:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

АТЦ код:

L01AB01

INN (Међународно име):

Busulfanum

Дозирање:

6 mg/ml

Фармацеутски облик:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Резиме производа:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05055565729373; Zawartość opakowania: 8 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05055565729380

Статус ауторизације:

Bezterminowe

Информативни летак

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Busulfan Accord, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
Busulfanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Busulfan Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Busulfan Accord
3. Jak stosować Busulfan Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Busulfan Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Busulfan Accord i w jakim celu się go stosuje
Busulfan Accord zawiera substancję czynną busulfan, która należy
do grupy leków zwanych
środkami alkilującymi. Busulfan Accord niszczy oryginalny szpik
kostny przed przeszczepem.
Busulfan Accord jest stosowany u dorosłych, noworodków, dzieci i
młodzieży w leczeniu przed
przeszczepem.
U osób dorosłych Busulfan Accord stosuje się w skojarzeniu z
cyklofosfamidem i fludarabiną.
W noworodków, dzieci i młodzieży lek Busulfan Accord stosuje się w
skojarzeniu z cyklofosfamidem
lub melfalanem.
Lek podaje się przed otrzymaniem przeszczepu szpiku kostnego lub
komórek progenitorowych
układu krwiotwórczego.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Busulfan Accord
Kiedy nie stosować leku Busulfan Accord
-
jeśli pacjent jest uczulony na busulfan lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6),
-
jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w
ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Busulfan Accord jest silnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje
znaczne zmniejszenie liczby
komórek krwi. W

Карактеристике производа

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Busulfan Accord, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w 10 ml).
Po rozcieńczeniu: 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg busulfanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Stosowanie produktu leczniczego Busulfan Accord z następczym podaniem
cyklofosfamidu (BuCy2)
jest wskazane w leczeniu kondycjonującym przed klasycznym
przeszczepieniem komórek
progenitorowych układu krwiotwórczego (HPCT) u dorosłych
pacjentów, jeśli takie skojarzenie jest
uznane za najlepszą dostępną opcję terapeutyczną.
Stosowanie produktu leczniczego Busulfan Accord z następczym podaniem
fludarabiny (FB) jest
wskazane w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepieniem komórek
progenitorowych układu
krwiotwórczego (HPCT) u dorosłych pacjentów, którzy są
kandydatami do schematu
kondycjonowania o zredukowanej intensywności (RIC).
Stosowanie produktu leczniczego Busulfan Accord z następczym podaniem
cyklofosfamidu (BuCy4)
lub melfalanu (BuMel) jest wskazane w leczeniu kondycjonującym przed
standardowym
przeszczepieniem komórek progenitorowych szpiku (HPCT) u dzieci i
młodzieży.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Podawanie produktu leczniczego Busulfan Accord powinno się odbywać
pod nadzorem lekarza
posiadającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed
przeszczepieniem komórek
progenitorowych układu krwiotwórczego.
Produkt leczniczy Busulfan Accord podaje się przed wykonaniem zabiegu
przeszczepienia komórek
progenitorowych układu krwiotwórczego (HPCT).
Dawkowanie
Busulfan Accord w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem
Dorośli
Zalecana dawka i schemat podawania:
-
0,8 mg/kg mc. busulfanu w dwugodzinnym wlewie co