Country: Европска Унија
Језик: Мелтешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Pierre Fabre Medicament
L01AB01
busulfan
Aġenti antineoplastiċi
Trapjant ta 'ċelloli staminali ematopojetiċi
Busilvex segwit minn cyclophosphamide (BuCy2) huwa indikat bħala kondizzjonament trattament qabel haematopoietic konvenzjonali trapjant ta ' proġenitur taċ-ċelloli (HPCT) fil-pazjenti adulti meta l-għaqda hija kkunsidrata l-aħjar għażla disponibbli. Il-Busilvex li ġejjin fludarabine (FB) hu indikat bħala trattament kondizzjonarju t-trapjant taċ-ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi (HPCT) f'pazjenti adulti li huma kandidati għall-imnaqqas-intensità tal-kondizzjonament (RIC) reġimen. Busilvex il-ċiklofosfamid (regimen bucy4) jew melfalan (BuMel) hu indikat bħala trattament kondizzjonarju konvenzjonali taċ-ċelluli ematopojetiċi tat-trapjant fil-pazjenti pedjatriċi.
Revision: 19
Irtirat
2003-07-09
31 B.FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT BUSILVEX 6 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI. busulfan AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek - Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dawn jinkludu xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett X’ FIH DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Busilvex u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Busilvex 3. Kif għandek tuża Busilvex 4. Effetti sekondarji possibbli 5 Kif taħżen Busilvex 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BUSILVEX U U GЋALXIEX JINTUŻA Busilvex fih is-sustanza attiva busulfan, li tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa aġenti alkilatini. Busilvex ikisser il-mudullun oriġinali qabel it-trapjant. Busilvex jintuża fil-każ tal-adulti, tfal li għadhom kemm twieldu, tfal u adoloxxenti bħala TRATTAMENT QABEL IT-TRAPJANT. Fl-adulti Busilvex jintuża flimkien ma’ ċiklofosfamid jew fludarabine. Fit-trabi tal-idejn, fit-tfal u fl-adoloxxenti, Busilvex jintuża b’taħlita maċ-ċiklofosfamidi jew mal- melfalan. Int ser tirċievi din il-mediċina preparattiva qabel ma tirċievi t-trapjant tal-mudulun tal-għadma jew ta’ ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA BUSILVEX TUŻAX BUSILVEX: - jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal busulfan jew għal xi sustanzi oħra ta’ Busilvex elenkati fis-sezzjoni 6, - jekk int tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Busilvex hi mediċina citotossika qawwija li tikkaġuna tnaqqis sostanzjali taċ-ċelluli tad-demm. Meta tingħata d-doża rrakkomandata, dan hu l-effett mixtieq. Għalhekk ser isir monitoraġġ bir-reqqa Прочитајте комплетан документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Busilvex 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta’ ċonċentrat fih 6 mg ta' busulfan (60 m f'10 ml). Wara lis-sustanza tkun dilwita: 1 ml tat-soluzzjoni fih 5 mg ta’ busulfan Għall-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Busilvex li jingħata qabel il-ċiklofosfamid (BuCy2) hu indikat bħala trattament kondizzjonarju qabel it-trapjant konvenzjonali taċ-ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi (HPCT) f’pazjenti adulti meta din it-taħlita hi meqjusa bħala l-aħjar għażla li hemm. Busilvex segwit minn Fludarabine (FB) hu indikat bħala trattament kondizzjonarju qabel trapjant taċ- ċelluli amatopojetiċi proġenitriċi (HPCT) f’pazjenti adulti li huma kandidati għar- _regimen_ kondizzjonarju b’intensità mnaqqsa. Busilvex li jingħata qabel iċ-ċiklofosfamid (BuCy4) jew melfalan (BuMel) hu indikat bħala trattament kondizzjonarju qabel it-trapjant konvenzjonali taċ-ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi f’popolazzjoni pedjatrika. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA L-għoti tal-Busilvex għandu jkun taħt is-sorveljanza ta’ tabib li għandu esperjenza fit-trattament kondizzjonarju qabel it-trapjant taċ-ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi. Busilvex għandu jittieħed qabel it-trapjant taċ-ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi (HPCT). Pożoloġija _Busilvex flimkien ma’ ċiklofosfamid jew melphalan_ _Fl-adulti _ Id-doża rrakkomandata u l-iskeda tal-għoti hi: - 0.8 mg/kg piż tal-ġisem (BW) ta’ busulfan bħala infużjoni ta’ sagħtejn kull 6 sigħat fuq medda ta’ 4 ġranet konsekuttivi għal total ta’ 16-il doża, - segwit miċ-ċiklofosfamid b’60mg/kg/jum għal jumejn Прочитајте комплетан документ