Country: Шведска
Језик: Шведски
Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
buprenorfinhydroklorid; naloxonhydrokloriddihydrat
Mylan AB
N07BC51
buprenorphine; naloxone hydrochloride dihydrate
8 mg/2 mg
Resoriblett, sublingual
naloxonhydrokloriddihydrat 2,44 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne; buprenorfinhydroklorid 8,64 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 7 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 7 tabletter; Blister, 28 tabletter
Godkänd
2018-07-30
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN BUPRENORPHINE/NALOXONE MYLAN 2 MG/0,5 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER BUPRENORPHINE/NALOXONE MYLAN 8 MG/2 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER buprenorfin/naloxon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Buprenorphine/Naloxone Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Buprenorphine/Naloxone Mylan 3. Hur du tar Buprenorphine/Naloxone Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Buprenorphine/Naloxone Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BUPRENORPHINE/NALOXONE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Buprenorphine/Naloxone Mylan används för att behandla drogmissbrukare, beroende av opiatdroger (narkotika) som heroin eller morfin, som har gett sitt medgivande till att behandlas för sitt missbruk. Behandling med Buprenorphine/Naloxone Mylan är avsedd för vuxna och ungdomar över 15 år som även får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd. Buprenorfin och naloxon som finns i Buprenorphine/Naloxone Mylan kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BUPRENORPHINE/NALOXONE MYLAN TA INTE BUPRENORPHINE/NALOXONE MYLAN: • om du är allergisk mot buprenorfin, naloxon eller något annat innehållsämne i detta läkeme Прочитајте комплетан документ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [Product name] 2 mg/0.5 mg sublingual tablets [Product name] 8 mg/2 mg sublingual tablets 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [Product name] 2 mg/0.5 mg sublingual tablets Each sublingual tablet contains 2 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.5 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate). Excipient(s) with known effect: Each sublingual tablet contains 39.90 mg lactose. Each sublingual tablet contains 0,18 mg sodium. [Product name] 8 mg/2 mg sublingual tablets Each sublingual tablet contains 8 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate). Excipient(s) with known effect: Each sublingual tablet contains 159.60 mg lactose. Each sublingual tablet contains 0,72 mg sodium. For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Sublingual tablet [Product name] 2 mg/0.5 mg White to off-white, round and biconvex tablets, with score line on one side and a diameter of about 6.5 mm. The tablet can be divided into equal doses. [Product name] 8 mg/2 mg White to off-white, round and biconvex tablets, with score line on one side and a diameter of about 11.5 mm. The tablet can be divided into equal doses. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment. The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse. Treatment is indicated in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/addiction. _Precautions to be taken before induction _ Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. long-or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence. To avoid precipitating withdrawal, induction with b Прочитајте комплетан документ