Buprenorphine Molteni

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

бупрэнорфин

Доступно од:

INPHARM CO D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N07BC01

INN (Међународно име):

buprenorfin

Јединице у пакету:

sublingvalna tableta; 2mg; blister, 1x7kom

Тип рецептора:

NR - Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge

Произведен од:

L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.P.A.

Резиме производа:

JKL: 1182072

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-02-02

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_ §
BUPRENORPHINE MOLTENI, 2 MG, SUBLINGVALNE TABLETE
_▲_ §
BUPRENORPHINE MOLTENI, 8 MG, SUBLINGVALNE TABLETE
BUPRENORFIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Buprenorphine Molteni i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Buprenorphine Molteni
3.
Kako se uzima lek Buprenorphine Molteni
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Buprenorphine Molteni
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK BUPRENORPHINE MOLTENI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Buprenorphine Molteni sadrži aktivnu supstancu
buprenorfin-hidrohlorid.
Pripada grupi lekova koji se
upotrebljavaju u opioidnoj zavisnosti.

Lek Buprenorphine Molteni se koristi
za lečenje zavisnosti od opioida (narkotika), npr. heroina ili
morfina, u sklopu medicinskog, socijalnog i psihološkog tretmana.

Lek je namenjen za odrasle i decu uzrasta od 16 ili više godina.
Lečenje se propisuje i prati od strane lekara specijalizovanih u
lečenju zavisnosti.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BUPRENORPHINE MOLTENI
LEK BUPRENORPHINE MOLTENI NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na buprenorfin-hidrohlorid ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6);

ukoliko ste mlađi od 16 godina.

ukoliko imate OZBILJNE PROBLEME SA DISANJEM.

ukoliko imate OZBILJNE PROBLEME SA JETROM.

ukoliko ste
u
alkoholisanom
stanju
ili
imate
d

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲ §
Buprenorphine Molteni, 2 mg, sublingvalne tablete
▲ §
Buprenorphine Molteni, 8 mg, sublingvalne tablete
INN: buprenorfin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Buprenorphine Molteni, 2 mg, sublingvalne tablete_
Jedna sublingvalna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku
buprenorfin-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna sublingvalna tableta sadrži 48 mg laktoze, monohidrata.
_Buprenorphine Molteni, 8 mg, sublingvalne tablete_
Jedna sublingvalna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku
buprenorfin-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna sublingvalna tableta sadrži 191 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalna tableta.
_Buprenorphine Molteni, 2 mg, sublingvalne tablete_
Ovalne, bele tablete sa utisnutom oznakom “2” na jednoj strani.
_Buprenorphine Molteni, 8 mg, sublingvalne tablete_
Ovalne, bele tablete sa utisnutom oznakom “8” na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Supstituciona terapija opioidne zavisnosti, u sklopu medicinske,
socijalne i psihološke terapije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pre početka terapije
opioidima, treba da se razgovara sa pacijentima
za
uspostaviljanje strategije za
okončanje lečenja buprenorfinom kako bi se smanjio rizik od
zavisnosti i sindroma obustave leka (videti
odeljak 4.4). Odluka o održavanju pacijenta na dugotrajnoj terapiji
opioidima treba da bude aktivna odluka
dogovorena između kliničkog lekara i pacijenta uz preglede u
redovnim intervalima (obično najmanje na tri
meseca, u zavisnosti od kliničkog napretka).
Doziranje
Lek Buprenorphine Molteni, sublingvalne tablete, je namenjen za
upotrebu kod odraslih i dece uzrasta od 16
ili više godina, koji su pristali da se leče od zavisnosti od
opijata.
2 od 12
Mere opreza koje treba preduzeti pre započinjanja terapije
Pre početka terapije lekari treba da budu upoznati da buprenorfin ima
parcijalno a