BUPRENORFINA SANDOZ 5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

BUPRENORFINA

Доступно од:

Sandoz Farmaceutica, S.A.

АТЦ код:

N02AE01

INN (Међународно име):

BUPRENORPHINE

Састав:

Excipientes: N/A

Терапеутска област:

OPIOIDES - Derivados de la oripavina - Buprenorfina

Резиме производа:

BUPRENORFINA SANDOZ 5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO, 4 parches transdérmicos Autorizado 26/09/2016 Sin notificación de comercialización

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2016-06-01

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BUPRENORFINA SANDOZ 5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDÉRMICO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Buprenorfina Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Buprenorfina Sandoz
3.
Cómo usar Buprenorfina Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Buprenorfina Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BUPRENORFINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Buprenorfina Sandoz contiene el principio activo buprenorfina que
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados analgésicos potentes.
Buprenorfina Sandoz se utiliza en adultos para aliviar el dolor
moderado, de larga duración que requiere el
uso de un analgésico fuerte.
Buprenorfina no se debe usar para aliviar el dolor agudo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BUPRENORFINA SANDOZ
NO USE BUPRENORFINA SANDOZ:
-
si es alérgico a buprenorfina o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6),
-
si tiene problemas respiratorios,
-
si es adicto a las drogas,
-
si está tomando un tipo de medicamentos conocidos como inhibidores de
la monoaminoxidasa (como
tranilcipromida, fenelcina, isocarboxacida, moclobemida y linezolid),
o si ha tomado este tipo de
medicamentos en las dos últimas semanas,
-
si padece miastenia grave (una enfermedad que cursa con debilidad
muscular),
-
si ha padecido previamente de síntomas de abstinencia tales como

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Buprenorfina Sandoz 5 microgramos/hora parche transdérmico
Buprenorfina Sandoz 20 microgramos/hora parche transdérmico
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Buprenorfina Sandoz 5 microgramos/hora:
Cada parche trandérmico contiene 5 mg de buprenorfina en un parche de
6,25 cm
2
, con una liberación
nominal de 5 microgramos de buprenorfina por hora.
Buprenorfina Sandoz 20 microgramos/hora:
Cada parche trandérmico contiene 20 mg de buprenorfina en un parche
de 25 cm
2
, con una liberación
nominal de 20 microgramos de buprenorfina por hora.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico.
El medicamento se compone de una sustancia activa integrada en el
parche transdérmico con una cubierta
de color marrón amarillento pálido de gran tamaño sin ninguna
sustancia activa. El parche transdérmico
tiene forma rectangular con bordes redondeados. El parche
transdérmico tiene la siguiente impresión:
Buprenorphinum 5 µg/h
Buprenorphinum 20 µg/h
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del dolor no oncológico de intensidad moderada cuando
requiere la administración de un
opioide para obtener una analgesia adecuada.
Buprenorfina no es adecuado para el tratamiento del dolor agudo.
Buprenorfina está indicado en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Pacientes de 18 años y mayores _
Como dosis inicial se debe administrar la dosis más baja de
buprenorfina (Buprenorfina 5
microgramos/hora parche transdérmico). Se debe considerar la historia
previa con opioides del paciente
(ver sección 4.5) así como el estado general y la situación médica
actual del paciente.
Buprenorfina no se debe utilizar en dosis superiores a las
recomendadas.
Buprenorfina se debe administrar cada 7 días.
_Titulación _
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Durante el inicio y titulación con buprenorfina, los pacientes deben
utilizar las dosis habituales
recomendadas de analgésicos de acción corta suplemen