Buprefex

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

бупрэнорфин

Доступно од:

MEDIKUNION DOO BEOGRAD

АТЦ код:

N07BC01

INN (Међународно име):

buprenorfin

Дозирање:

2mg

Фармацеутски облик:

sublingvalna tableta

Јединице у пакету:

sublingvalna tableta; 2mg; blister, 1x7kom

Класа:

NR

Тип рецептора:

NR - Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge

Произведен од:

G.L. PHARMA GMBH

Резиме производа:

JKL: 1182072

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-03-26

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
_§▲_
BUPREFEX
®
, 2 MG, SUBLINGVALNE TABLETE
_§▲_
BUPREFEX
®
, 8 MG, SUBLINGVALNE TABLETE
buprenorfin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Buprefex i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Buprefex
3.
Kako se uzima lek Buprefex
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Buprefex
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK BUPREFEX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Buprefex sadrži aktivnu supstancu buprenorfin-hidrohlorid.
Lek Buprefex se koristi za lečenje zavisnosti od opioida (narkotika),
kao što su heroin ili morfin, delujući
kao njihova zamena kod zavisnika koji su pristali na lečenje
zavisnosti.
Lek Buprefex se koristi kod odraslih i adolescenata starijih od 16
godina, kao sastavni deo sveobuhvatne
medicinske, socijalne i psihološke terapije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BUPREFEX
LEK BUPREFEX NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na buprenorfin-hidrohlorid ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6);

ukoliko uzimate INHIBITORE MONOAMINOOKSIDAZE (MAO) (lekovi koji se
koriste za lečenje
depresije) ili ste ih uzimali u protekle 2 nedelje;

ukoliko imate teške PROBLEME SA DISANJEM;

ukoliko imate teške probleme sa JETROM;

ukoliko ste u alkoholisanom stanju ili imate _delirium tremens _stanje
u kome se javlja drhtavica,
znojenje, anksioznost, konfuz

Карактеристике производа

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_§▲_
BUPREFEX
®
, 2 MG, SUBLINGVALNE TABLETE
_§▲_
BUPREFEX
®
, 8 MG, SUBLINGVALNE TABLETE
INN: buprenorfin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Buprefex, 2 mg, sublingvalne tablete:_
Jedna sublingvalna tableta sadrži 2,16 mg buprenorfin-hidrohlorida
što odgovara 2 mg buprenorfina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Jedna sublingvalna tableta sadrži 47,94 mg laktoze, monohidrat.
_Buprefex, 8 mg, sublingvalne tablete:_
Jedna sublingvalna tableta sadrži 8,64 mg buprenorfin-hidrohlorida
što odgovara 8 mg buprenorfina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Jedna sublingvalna tableta sadrži 191,76 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalna tableta
_Buprefex, 2 mg, sublingvalne tablete:_
Bele, ovalne ravne tablete, zakošenih ivica.
_Buprefex, 8 mg, sublingvalne tablete:_
Bele, ovalne ravne tablete, zakošenih ivica, sa podeonom linijom na
obe strane.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sublingvalna supstituciona terapija kod zavisnosti od opioida, u
sklopu sveobuhvatne, odgovarajuće praćene
medicinske, socijalne i psihološke terapije.
Terapija lekom Buprefex je namenjena za primenu kod odraslih i
adolescenata uzrasta od 16 godina i starijih,
koji su pristali da se leče od opioidne zavisnosti.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Ovaj lek je namenjen isključivo za oralnu primenu i ne sme se
primenjivati kao injekcija.
Pacijenti zahtevaju pažljivo praćenje i podršku.
2 od 10
U lečenje pacijenata moraju da budu uključeni lekari koji mogu
osigurati odgovarajući i sveobuhvatan
pristup lečenju i praćenju pacijenata zavisnih od opioida.
Na početku terapije, potrebno je najmanje jednom nedeljno praćenje
pacijenata.
Kako bi se smanjio rizik od zloupotrebe leka, preporuka je da lek
treba svakodnevno primenjivati u
lekarskoj ordinaciji/apoteci i pod nadzorom. Svakodne