BUFOMIX® EASYHALER (160+4,5)MCG/INHALATION ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ

Country: Грчка

Језик: Грчки

Извор: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Активни састојак:

BUDESONIDE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Доступно од:

ORION CORPORATION ESPOO, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ (0000003573) P.O.BOX 65, 02101 ESPOO, Orionintie 1, 02200 ESPOO

АТЦ код:

R03AK07

INN (Међународно име):

BUDESONIDE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Дозирање:

(160+4,5)MCG/INHALATION

Фармацеутски облик:

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ

Састав:

0051333223 BUDESONIDE 160.000000 MCG; INEOF01061 FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE 4.500000 MCG

Пут администрације:

ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ

Тип рецептора:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Терапеутска област:

FORMOTEROL AND BUDESONIDE

Резиме производа:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: SE/H/1213/002-002/DC; Αρ. άδειας: 12301/17-2-2015; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803049002015 01 BTx60 δόσεις 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803049002022 02 BTx60 δόσεις + προστατευτικό κάλυμμα 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803049002039 03 BTx120 120.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803049002046 04 BTx120 δόσεις + προστατευτικό κάλυμμα 120.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803049002053 05 BTx180 δόσεις (3x60 δόσεις) 180.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803049002060 06 BTx360 δόσεις (3x120 δόσεις) 360.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803049002077 07 BTx240 δόσεις (2x120 δόσεις) 240.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Статус ауторизације:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Информативни летак

1
Κωδικός QR στη διεύθυνση www.oeh.fi/ xxxx
Σαρώστε αυτό τον κωδικό ή
επισκεφθείτε τον ιστότοπο www.oeh.fi/ xxxx
για να δείτε οδηγίες
σχετικά με το πώς να χρησιμοποιείτε τη
συσκευή Easyhaler
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
BUFOMIX EASYHALER, 160 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/4,5
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ΕΙΣΠΝΟΉ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΕΙΣΠΝΟΉ
Βουδεσονίδη/φορμοτερόλη φουμαρική
διϋδρική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Bufomix Easyhaler 160/4,5

Карактеристике производа

1
_ _
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bufomix Easyhaler, 160 μικρογραμμάρια/4,5
μικρογραμμάρια/εισπνοή, κόνις για
εισπνοή.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που
εξέρχεται από το επιστόμιο) περιέχει:
βουδεσονίδη
160 μικρογραμμάρια/εισπνοή και
φορμοτερόλη φουμαρική διϋδρική 4,5
μικρογραμμάρια/εισπνοή.
Με τη συσκευή Easyhaler η παρεχόμενη δόση
(που εξέρχεται από τον ενεργοποιητή)
περιέχει
παρόμοια ποσότητα δραστικής ουσίας με
την μετρούμενη δόση (που
απελευθερώνεται από το
δοχείο).
Έκδοχο με γνωστή δράση: Λακτόζη
μονοϋδρική 3.800 μικρογραμμάρια ανά
παρεχόμενη δόση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή σε δοσιµετρική
συσκευή εισπνοής (Easyhaler).
Λευκή έως κιτρινωπή κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΆΣΘΜΑ
Το Bufomix Easyhaler ενδείκνυται σε ενήλικες
και εφήβους (12 ετών και άνω) για την
τακτική
θεραπεία του άσθματος όπου η χορήγηση
συνδυασμού (εισπνεόμενου
κορτικοστεροειδούς και
μακράς δράσης αγωνιστή των β
2
-αδρενεργικών υποδοχέων) είναι
κατάλληλη:
-
ασθενείς που δεν ελέγχονται
ικανοπ�