Држава: Португал
Језик: Португалски
Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Budesonida + Formoterol
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
R03AK07
Budesonide + Formoterol
97 µg/dose + 5.5 µg/dose
Pó para inalação em recipiente unidose
Formoterol, fumarato di-hidratado 0.006 mg ; Budesonida 0.100 mg
Via inalatória
Blister 6 unidade(s) - 60 dose(s)
5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides
MSRM
N/A
formoterol and budesonide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5774039 CNPEM: 50179616 CHNM: 10130654 Não Comercializado
Autorizado
2019-07-11
APROVADO EM 11-07-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Budesonida + Formoterol Elpen 97 microgramas/dose + 5,5 microgramas/dose, pó para inalação em recipiente unidose budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Budesonida + Formoterol Elpen e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Budesonida + Formoterol Elpen 3. Como utilizar Budesonida + Formoterol Elpen 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Budesonida + Formoterol Elpen 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Budesonida + Formoterol Elpen e para que é utilizado Budesonida + Formoterol Elpen é um inalador utilizado para tratar a asma em adultos. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e fumarato de formoterol di- hidratado. • Budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”. Atua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões. • Fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos denominados “agonistas do adreno-recetor beta 2 de longa duração” ou “broncodilatadores”. Atua relaxando os músculos das suas vias aéreas. Ajuda-o a respirar mais facilmente. Este medicamento não é adequado para pessoas com asma grave. Pode ser receitado para asma de duas formas diferentes. Budesonida + Formoterol Elpen apenas deve ser utilizado em adultos. APROVADO EM Прочитајте комплетан документ
APROVADO EM 11-07-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Budesonida + Formoterol Elpen 97 microgramas/dose + 5,5 microgramas/dose, pó para inalação em recipiente unidose 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada fita de blister em dose unitária, contém 100 microgramas de budesonida e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, o que corresponde à dose inalada de 97 microgramas de budesonida e 5,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Excipiente com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada 12,394 mg por cada fita de blister em dose unitária. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação em recipiente unidose. Pó branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Budesonida + Formoterol Elpen está indicado no tratamento regular da asma nos casos em que o uso de uma associação (um corticosteroide inalado com um agonista adreno-recetor β 2 de ação prolongada) é adequado: - doentes insuficientemente controlados com corticosteroides inalados e com agonistas adreno-recetores β 2 inalados de ação rápida “de recurso”, ou - doentes já devidamente controlados tanto com corticosteroides inalados como com agonistas adreno-recetores β 2 de ação prolongada. Nota: Budesonida + Formoterol Elpen 97 mcg/dose + 5,5 mcg/dose não é adequado em doentes com asma grave. Budesonida + Formoterol Elpen 97 mcg/dose + 5,5 mcg/dose apenas deve ser utilizado em adultos. APROVADO EM 11-07-2019 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Via de administração: Para inalação oral Posologia Budesonida + Formoterol Elpen não está indicado para o tratamento inicial da asma. A dosagem dos componentes de Budesonida + Formoterol Elpen é individual e deverá ser ajustada à gravidade da doença. Este facto deverá ser tomado em consideração não só quando for iniciado o tratamento com uma associação de medicamentos mas também quando a dose de manutenção é ajustada. Se um doent Прочитајте комплетан документ