Budesonid Xiromed 3 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Држава: Швајцарска

Језик: Француски

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

budesonidum

Доступно од:

XIROMED SA

АТЦ код:

A07EA06

INN (Међународно име):

budesonidum

Фармацеутски облик:

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Састав:

budesonidum 3 mg, sacchari sphaerae corresp. saccharum 248.80-284.56 mg et maydis amylum, ethylcellulosum, triglycerida media, acidum oleicum, polysorbatum 80, acidi methacrylici copolymerum C, triethylis citras, talcum, Kapselhülle: E 172 (rubrum), titanii dioxidum, gelatina, E 172 (nigrum), pro capsula.

Класа:

B

Терапеутска група:

Synthetika

Терапеутска област:

Morbus Crohn

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2022-08-08

Информативни летак

Information destinée aux patients
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médicament. Ce médicament vous a été
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
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médicament pourrait nuire à leur
santé.
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nécessaire.
Budésonide Xiromed
Xiromed SA
Qu'est-ce que Budésonide Xiromed et quand doit-il être utilisé?
Le principe actif contenu dans Budésonide Xiromed est le budésonide
qui appartient au groupe des
glucocorticoïdes (une forme de cortisone, une hormone isolée de la
glande corticosurrénale).
Budésonide Xiromed est utilisé dans le traitement des poussées
légères à modérées de la maladie de
Crohn (une maladie inflammatoire ulcéreuse de la muqueuse
intestinale).
Budésonide Xiromed doit uniquement être pris selon prescription et
sous contrôle permanent du
médecin.
Quand Budésonide Xiromed ne doit-il pas être pris?
Budésonide Xiromed ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité
connue au principe actif budésonide
ou à l'un des excipients.
Budésonide Xiromed ne doit pas être pris par des patients
présentant des symptômes de maladie à
d'autres endroits que l'intestin, en cas de poussées sévères de la
maladie de Crohn, d'atteintes du tractus
gastro-intestinal supérieur et de la partie inférieure du côlon
ainsi qu'en cas de troubles sévères de la
fonction hépatique.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
Budésonide Xiromed?
La prudence est requise en cas d'infections bactériennes (p.ex.
tuberculose), fongiques ou virales locales
ou systémiques (qui affectent le corps entier), d'hypertension, de
diabète, d'ostéoporose, de fractures
récentes, de plaies importantes (également après une opération),
d'ulcère de l'estomac ou de l'intestin, de
certaines maladies du foie, de maladies cardiaques (infarctus récent,
insuffisance

Карактеристике производа

Budésonide Xiromed
Composition
Principes actifs
Budesonidum
Excipients
Polysorbatum 80 (E433), ethylcellulosum dispersionem typus B (cum
ethylcellulosum (E462), ammonii
hydroxidum 28% (E527), oleum acidum, triglycerida satura media),
saccharum, amylum maydis,
triethylis citras (E1505), talcum (E553b), acidi methacrylici et
ethylis acrylatis polymerisatum 1:1
dispersio 30%, gelatina, titanii dioxidum (E171), ferri oxidum rubrum
(E172), ferri oxidum nigrum
(E172).
1 capsule dure à libération modifiée contient au maximum 284,56 mg
de saccharose.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 capsule dure à libération modifiée contient 3 mg de budésonide.
Indications/Possibilités d’emploi
Adultes
Pour l’induction et le maintien d’une rémission chez les patients
avec poussées légères à modérées de la
maladie de Crohn avec atteinte de l’iléon terminal et du côlon
proximal.
Enfants à partir de 8 ans
Pour l’induction d’une rémission chez les patients avec poussées
légères à modérées de la maladie de
Crohn avec atteinte de l’iléon terminal et du côlon proximal.
Posologie/Mode d’emploi
Maladie de Crohn
Adultes
Lors du stade actif de la maladie, la dose recommandée est de 1 × 9
mg/jour pendant 8 semaines.
Une dose de 1 × 6 mg/jour est recommandée pour le maintien de la
rémission.
La dose d’entretien doit être la plus faible dose permettant de
contrôler les symptômes de la maladie. La
dose doit être progressivement réduite à la fin du traitement.
Le plein effet intervient normalement après 2 à 4 semaines. Ces
recommandations sont basées sur des
études cliniques contrôlées d’une durée d’un an.
Une dose de 1 × 6 mg/jour est recommandée pour remplacer la
prednisolone chez les patients dépendant
aux stéroïdes. La prednisolone doit être progressivement réduite
lorsqu’un traitement par Budésonide
Xiromed est initié.
Enfants et adolescents
Enfants à partir de 8 ans et pesant plus de 25 kg
En cas de poussées légères à moyennes, la d