Budenofalk

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

будесонид

Доступно од:

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

A07EA06

INN (Међународно име):

budesonid

Јединице у пакету:

rektalna pena; 2mg/doza; kontejner pod pritiskom sa ventilom za doziranje, 14x1.2g

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

DR. FALK PHARMA GMBH

Резиме производа:

JKL: 4129930

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-03-21

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
BUDENOFALK
®
, 2 MG/DOZA, REKTALNA PENA
BUDESONID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Budenofalk i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Budenofalk
3.
Kako se primenjuje lek Budenofalk
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Budenofalk
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK BUDENOFALK I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Budenofalk, rektalna pena sadrži aktivnu supstancu budesonid,
vrstu kortikosteroida sa lokalnim
dejstvom koji se primenjuje za lečenje hroničnih zapaljenjskih
oboljenja creva.
Lek Budenofalk, rektalna pena se primenjuje za lečenje:
-
akutnih epizoda hroničnog zapaljenja rektuma (završnog dela creva) i
nižih delova debelog creva
(sigmoidni kolon), poznatog kao ulcerozni kolitis.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK BUDENOFALK
LEK BUDENOFALK NE SMETE PRIMENJIVATI:
-
-UKOLIKO STE ALERGIČNI (PREOSETLJIVI) na budesonid ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog lek
(navedene u odeljku 6);
-
ukoliko imate TEŠKO OBOLJENJE JETRE (ciroza jetre).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite
lek Budenofalk.
Recite svom lekaru ukoliko imate:
-
tuberkulozu
-
visok krvni pritisak (arterijska hipertenzija)
-
dijabetes (šećernu bolest) ili ukoliko je dijabetes dijagnostikovan
u Vašoj porodici,
-
krhke/lomljive kost

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Budenofalk
®
, 2 mg/doza, rektalna pena
INN: budesonid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 1,2 g rektalne pene sadrži 2 mg budesonida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna odmerena sprej doza leka Budenofalk, rektalna pena sadrži 8,4
mg cetilalkohola, 15,1 mg
cetostearilalkohola i 600,3 mg propilenglikola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rektalna pena.
Bela do bledobela, kremasta, čvrsta pena.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija aktivnog ulceroznog kolitisa ograničenog na rektum i
sigmoidni kolon.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE:
Odrasli (stariji od 18 godina):
Jedna odmerena sprej doza od 2 mg budesonida na dan.
Deca i adolescenti:
Lek Budenofalk, rektalnu penu ne treba primenjivati kod dece zbog toga
što sa ovom starosnom populacijom
nema dovoljno iskustava.
NAČIN PRIMENE:
Za rektalnu upotrebu.
Lek Budenofalk, rektalna pena se može primeniti ujutro ili uveče.
Na kontejner se najpre postavi aplikator, zatim promućka oko 15
sekundi i potom umetne u rektum toliko
duboko koliko je komforno. Napomena: doziranje je dovoljno precizno
samo ako se vrh kontejnera usmeri
nadole, vertikalno koliko god je moguće. Da bi se primenila doza leka
Budenofalk,
rektalne pene, vrh
kontejnera se potpuno potisne i veoma polako oslobodi. Posle
aktiviranja, aplikator treba zadržati u istom
položaju 10 – 15 sekundi pre nego što se izvuče iz rektuma.
Najbolji rezultati se postižu ako se creva isprazne pre primene leka
Budenofalk, rektalne pene.
2 od 9
TRAJANJE TERAPIJE
Ordinirajući lekar određuje trajanje terapije. Uopšteno, akutna
epizoda se smiruje posle 6 do 8 nedelja. Lek
Budenofalk, rektalnu penu ne treba primenjivati duže od ovog perioda.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Lek Budenofalk, rektalna pena se ne sme koristiti kod pacijenata sa:
-
preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6.1.
-
cirozom jetre.
4.4. POSEBNA