Country: Европска Унија
Језик: Португалски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
midazolam
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
N05CD08
midazolam
Psicolepticos
Epilepsia
Tratamento de convulsões agudas, convulsivas prolongadas em lactentes, crianças pequenas, crianças e adolescentes (de três meses a menos de 18 anos). Buccolam só deve ser utilizado por pais / encarregados de educação, onde o paciente tenha sido diagnosticada a epilepsia. Para crianças entre três e seis meses de idade, o tratamento deve ser em um hospital onde o monitoramento é possível e equipamento de reanimação está disponível.
Revision: 18
Autorizado
2011-09-04
52 B. FOLHETO INFORMATIVO 53 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR BUCCOLAM 2,5 MG SOLUÇÃO BUCAL PARA CRIANÇAS COM 3 MESES ATÉ MENOS DE 1 ANO DE IDADE BUCCOLAM 5 MG SOLUÇÃO BUCAL PARA CRIANÇAS COM 1 ANO ATÉ MENOS DE 5 ANOS DE IDADE BUCCOLAM 7,5 MG SOLUÇÃO BUCAL PARA CRIANÇAS COM 5 ANOS ATÉ MENOS DE 10 ANOS DE IDADE BUCCOLAM 10 MG SOLUÇÃO BUCAL PARA CRIANÇAS COM 10 ANOS ATÉ MENOS DE 18 ANOS DE IDADE Midazolam LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A ADMINISTRAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que a criança para quem este medicamento foi receitado. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é BUCCOLAM e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de administrar BUCCOLAM 3. Como administrar BUCCOLAM 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar BUCCOLAM 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BUCCOLAM E PARA QUE É UTILIZADO BUCCOLAM contém um medicamento chamado midazolam. O midazolam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por benzodiazepinas. BUCCOLAM é utilizado para parar uma crise convulsiva (convulsão) súbita, prolongada em bebés, crianças e adolescentes (dos 3 meses até menos de 18 anos de idade). Em bebés entre os 3 até menos de 6 meses de idade só deve ser utilizado no enquadramento hospitalar, onde é possível haver vigilância e existe equipamento de ressuscitação. Este medicamento só deve ser utilizado pelos pais/prestadores de cuidados quando a criança tiver sido diagnosticada como tendo Прочитајте комплетан документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO BUCCOLAM 2,5 mg solução bucal BUCCOLAM 5 mg solução bucal BUCCOLAM 7,5 mg solução bucal BUCCOLAM 10 mg solução bucal 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA BUCCOLAM 2,5 mg solução bucal Cada seringa para uso oral pré-cheia contém 2,5 mg de midazolam (na forma de cloridrato) em 0,5 ml de solução. BUCCOLAM 5 mg solução bucal Cada seringa para uso oral pré-cheia contém 5 mg de midazolam (na forma de cloridrato) em 1 ml de solução. BUCCOLAM 7,5 mg solução bucal Cada seringa para uso oral pré-cheia contém 7,5 mg de midazolam (na forma de cloridrato) em 1,5 ml de solução. BUCCOLAM 10 mg solução bucal Cada seringa para uso oral pré-cheia contém 10 mg de midazolam (na forma de cloridrato) em 2 ml de solução. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução bucal Solução límpida incolor. pH 2,9 a 3,7 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de convulsões agudas e prolongadas em lactentes, crianças e adolescentes (desde os 3 meses até menos de 18 anos de idade). BUCCOLAM só deve ser utilizado pelos pais/prestadores de cuidados quando o doente tiver sido diagnosticado como tendo epilepsia. Nos lactentes entre os 3-6 meses de idade, o tratamento deve ser feito no enquadramento hospitalar onde é possível haver monitorização e existe equipamento de ressuscitação. Ver secção 4.2. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia As doses padrão são indicadas a seguir: INTERVALO ETÁRIO DOSE COR DO RÓTULO 3 a 6 meses Enquandramento hospitalar 2,5 mg Amarelo >6 meses a <1 ano 2,5 mg Amarelo 1 ano a <5 anos 5 mg Azul 5 anos a <10 anos 7,5 mg Roxo 10 anos a <18 anos 10 mg Cor-de-laranja Os prestadores de cuidados devem administrar apenas uma dose única de midazolam. Se a crise convulsiva não tiver parado no período de 10 minutos após a administração de midazolam, deve obter- se assistência médica com urgência e dar a seringa vazia Прочитајте комплетан документ