BTVPUR BTV4

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному сајту bolesti koja sadrži inaktivisani вирус plavog jezika serotip 4

Доступно од:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

QI04AA02

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika serotip 4

Дозирање:

1.86log10piksela*/mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju; 1.86log10piksela*/mL; bočica, 1x50mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

PRV - Lek se može izdavati na recept, a distribucija se vrši prema progrramu mera zdravstvene zaštite

Произведен од:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des Alpes

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-09-20

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00312-21-001 od 20.09.2021. za lek BTVPUR BTV4,
VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU, 1X50 ML (1X50 DOZA)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00006-2022-8-003 od 11.02.2022.
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00011-2022-8-004 od 29.03.2022.
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
BTVPUR BTV4, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50 ML (1X50 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Adresa:
LABORATOIRE PORTE DES ALPES 99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST,
FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Beograd, Milentija Popovića 5a.
Broj rešenja: 323-01-00312-21-001 od 20.09.2021. za lek BTVPUR BTV4,
VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU, 1X50 ML (1X50 DOZA)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00006-2022-8-003 od 11.02.2022.
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00011-2022-8-004 od 29.03.2022.
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Beograd, Milentija Popovića 5a
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des
Alpes 99 Rue de l'Aviation,
Saint Priest, Francuska
2.
IME LEKA
BTVPUR BTV4
vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip
4
suspenzija za injekciju
za ovce i goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 1 mL vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani virus bolesti plavog jezika serotip 4
≥ 1,86log10 piksela*
*sadržaj antigena (VP2 protein) u imunoeseju
Dodatni (potvrdni) test imunogenosti/potence metodom
seroneutralizacije se sprovodi na pacovima u kontroli
gotovog proizvoda, pri puštanju svake serije leka
ADJUVANSI:
Aluminijum-hidroksid
2,7 mg (izraženo na Al
3+
)
Saponin
30 HU**
**Hemolitičke jedinice
OSTALE POMO�

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00312-21-001 od 20.09.2021. za lek BTVPUR BTV4,
VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU, 1X50 ML (1X50 DOZA)
NAPOMENA:Ovaj
Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00011-2022-8-004 od
29.03.2022.
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BTVPUR BTV4, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50 ML (1X50 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Adresa:
LABORATOIRE PORTE DES ALPES 99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST,
FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Beograd, Milentija Popovića 5a.
Broj rešenja: 323-01-00312-21-001 od 20.09.2021. za lek BTVPUR BTV4,
VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU, 1X50 ML (1X50 DOZA)
NAPOMENA:Ovaj
Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00011-2022-8-004 od
29.03.2022.
2 od 6
1.
IME LEKA
BTVPUR BTV4
vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip
4
suspenzija za injekciju
za ovce i goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 1 mL vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani virus bolesti plavog jezika serotip 4
≥ 1,86log10 piksela*
*sadržaj antigena (VP2 protein) u imunoeseju
Dodatni (potvrdni) test imunogenosti/potence metodom
seroneutralizacije se sprovodi na pacovima u kontroli
gotovog proizvoda, pri puštanju svake serije leka
ADJUVANSI:
Aluminijum-hidroksid
2,7 mg (izraženo na Al
3+
)
Saponin
30 HU**
**Hemolitičke jedinice
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce i goveda
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija ovaca i goveda u cilju sprečavanja viremije* i
redukcije kliničkih simptoma
uzrokovanih serotipom 4 virusa bolesti plavog jezika.
*(ispod nivoa detekcije validirane RT-PCR metode od 3,68 log
10
RNK kopija/ml, što ukazuje da
nema transmisije virusa)
Poče