BTVPUR AlSap 1

Country: Европска Унија

Језик: Исландски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

bluetongue-veira serotype-1 mótefnavaka

Доступно од:

Merial

АТЦ код:

QI04AA02

INN (Међународно име):

bluetongue-virus serotype-1 antigen

Терапеутска група:

Sheep; Cattle

Терапеутска област:

Ónæmisfræðilegar upplýsingar

Терапеутске индикације:

Virkt ónæmisaðgerðir sauðfjár og nautgripa til að koma í veg fyrir veirumlækkun og draga úr klínískum einkennum af völdum sermisgerð 1 í blátunguveiru. Sýnt hefur verið fram á ónæmiskerfi þriggja vikna eftir aðalbólusetningarskeiðið. Lengd ónæmis fyrir nautgripi og sauðfé er eitt ár eftir aðalbólusetningarskeiðið.

Резиме производа:

Revision: 4

Статус ауторизације:

Aftakað

Датум одобрења:

2010-12-17

Информативни летак

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
15
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
16
FYLGISEÐILL FYRIR:
BTVPUR ALSAP 1 STUNGULYF, DREIFA
HANDA SAUÐFÉ OG NAUTGRIPUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Frakkland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
BTVPUR AlSap 1 stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur bóluefnis (einsleit mjólkurhvít dreifa)
inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
.Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1
..................................................................
≥
1,9 log
10
punktar*
(
*
)
Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi
ÓNÆMISGLÆÐAR:
.Al
3+
(sem hýdroxíð)
...................................................................................................................
2,7 mg
.Saponin
..................................................................................................................................
30 HU**
(
**
)
Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg
fyrir veirusýkingu í blóði* og til að
draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af
sermisgerð 1.
*(undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við
3,68 log
10
RNA eintök/ml, sem
staðfestir að ekki sé um veirusmit að ræða).
Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir
grunnbólusetningu.
Ending ónæmisvarnar hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár eftir
grunnbólusetningu.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
17
6.
AUKAVERKANIR
Örsjaldan hefur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað
(allt að 32 cm
2
hjá nautgripum og
24 cm
2
hjá sauðfé) sem hjaðnar innan 35 daga

Карактеристике производа

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI DÝRALYFS
BTVPUR AlSap 1 stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð blátunguveira (bluetongue virus), af sermisgerð 1
.................................
≥
1,9 log
10
punktar*
(
*
)
Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi
ÓNÆMISGLÆÐAR:
.Al
3+
(sem hýdroxíð)
2,7 mg
.Saponin
30 HU**
(
**
)
Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Einsleitt mjólkurhvítt stungulyf, dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Sauðfé og nautgripir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg
fyrir veirusýkingu í blóði* og til að
draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af
sermisgerð 1.
*(Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við
3,68 log
10
RNA eintök/ml, sem
staðfestir að ekki sé um veirusmit að ræða).
Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir
grunnbólusetningu.
Ending ónæmis hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár eftir
grunnbólusetningu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum
jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á
að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og
ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum
dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram. Virkni lyfsins í
öðrum dýrategundum getur verið ólík því
sem fram kemur í sauðfé og nautgripum.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Engar.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI