Country: Европска Унија
Језик: Холандски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex
Merck Sharp & Dohme B.V.
V03AB35
sugammadex
Alle andere therapeutische producten
Neuromusculaire blokkade
Omkering van neuromusculaire blokkade geïnduceerd door rocuronium of vecuronium. Voor de peadiatric bevolking: sugammadex is alleen aanbevolen voor routine omkering van rocuronium veroorzaakte blokkade bij kinderen en adolescenten.
Revision: 22
Erkende
2008-07-25
22 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN V ERMELD VO UWKARTON, 10 X 5 ML INJECTIEFLACONS 1. NAAM VAN HET GENEES MIDDEL Bridion 100 mg/ml oplossing voor injectie sugammadex 2. GEHALTE AAN WERKZA ME STOF(FEN) 1 ml bevat 100 mg sugammadex (als natrium sugammadex ). Elke injectieflaco n van 5 ml bevat 500 mg su gammadex (als natrium sugammadex) . 500 mg/5 ml 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN De oplossing be vat ook: zoutzuur 3,7 % en/of natri umhydroxide (voor pH- aanpassing), water voor injecties. Lees de bij sluiter voor meer informatie. 4. FARM ACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voo r injectie 10 injectieflacons 500 mg/5 ml 5. WIJZE VAN GE BRUIK EN TOEDIE NINGSWEG(E N) Intraveneus gebruik Voor eenmalig gebruik. Lees voor he t gebruik de bijsluiter. 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMID DEL BUITEN HET ZICHT EN BE REIK VAN KINDE REN DIENT TE WORDEN GEHO UDEN Buiten het zicht en bereik va n kinderen houd en. 7. A NDERE SPECIALE WAARSCHUWIN G(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATU M EXP Na eerste open ing en verdunning bewaren bij 2 -8 °C en binnen 24 uur gebruiken. 23 9. BIJZONDER E VOORZORGSMAATREGELEN V OOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C. Niet in de vriezer b ewaren. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren te r bescherming tegen licht. 10. B IJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBR UIKTE GENEESMI DDELEN OF DAARVAN AFGELE IDE AFVALSTOFFEN (INDI EN VAN TOEPASSING) Gooi all e ongebrui kte oplossing weg. 11. NAAM EN ADRES V AN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING V OOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland 12. NUMMER(S) VAN DE VER GUNNING VOOR HET IN DE HA NDEL BRENGEN EU/1/08/466/002 13. PARTIJ NUMMER Lot 14. ALGEMENE INDEL ING VOOR DE AFLEVERING 15. INSTRU CTIES VOOR GEBRUIK 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardigi ng voor uitzonde ring van b raille is aanv aardbaar. 17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixco de met het un ieke identificatiekenmerk. 18. UNIE K IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSE N LEESBARE G Прочитајте комплетан документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bridion 100 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat sugammadex als natriumzout equivalent aan 100 mg su gammadex. Elke injectieflacon van 2 ml bevat natrium sugammadex equivalent aan 200 mg sugammadex. Elke injectieflacon van 5 ml bevat natrium sugammadex equivalent aan 500 mg sugammadex. Hulpstof(fen) met be kend effect Bevat tot 9,7 mg/ml natrium (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof). Een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing. De pH li gt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 5 00 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade bij volwassenen. Voor pediatrische p atiënten: bij k inderen en adolescenten van 2 t/m 17 jaar wordt het gebruik van sugammadex alleen aanbevolen bij standaardopheffing van een door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van een anesth esist. Het gebruik van een geschikte neuromusculaire monitortechniek wordt aanbevolen om het herstel van de neuromusculaire blokkade te bewaken (zie rubriek 4.4). De aanbevol en dosis sugammadex is afhanke lijk van het niveau van de op te heffen neuromuscu laire blokkade. De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie. Sugammadex kan worden gebruikt voor opheffing van verschillende niveaus van door rocuron ium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade: Volwassenen Standaardopheffing: E r wordt een dosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen indien het herstel ten minste 1 -2 posttetanische tellingen (PTC) heeft bereikt na een door rocuronium of vecuron i um geïnduceerde blokkade. De m ediane hersteltijd van de T 4 /T 1 - ratio tot 0,9 is o ngeve er 3 m inuten (z Прочитајте комплетан документ