Breyanzi

Country: Европска Унија

Језик: Италијански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)

Доступно од:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

АТЦ код:

L01

INN (Међународно име):

lisocabtagene maraleucel

Терапеутска група:

Agenti antineoplastici

Терапеутска област:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms

Терапеутске индикације:

Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

autorizzato

Датум одобрења:

2022-04-04

Информативни летак

55
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
56
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BREYANZI 1,1-70 × 10
6 CELLULE/ML / 1,1-70 × 10
6 CELLULE/ML DISPERSIONE PER INFUSIONE
lisocabtagene maraleucel (cellule T vitali che esprimono il recettore
antigenico chimerico
[
CAR]
)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Il medico le consegnerà una scheda per il paziente. La legga
attentamente e segua le istruzioni
che vi sono contenute.
•
Mostri sempre la scheda per il paziente al medico o all’infermiere
in occasione delle visite o se
va in ospedale.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Breyanzi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Breyanzi
3.
Come viene somministrato Breyanzi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Breyanzi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BREYANZI E A COSA SERVE
COS’È BREYANZI
Breyanzi contiene il principio attivo lisocabtagene maraleucel, un
tipo di trattamento chiamato “terapia
cellulare geneticamente modificata”.
Breyanzi è prodotto a partire dai suoi globuli bianchi. La procedura
prevede che le venga prelevato del
sangue, dal quale vengono estratti i globuli bianchi, che vengono
inviati a un laboratorio dove possono
essere modificati per produrre Breyanzi.
A COSA SERVE BREYANZI
Breyanzi viene usato per il trattamen

Карактеристике производа

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Breyanzi 1,1-70 × 10
6
cellule/mL / 1,1-70 × 10
6
cellule/mL dispersione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIZIONE GENERALE
Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) è un prodotto a base di cellule
autologhe geneticamente
modificate che contiene cellule T CD8+ e CD4+ purificate, in una
composizione definita, trasdotte
separatamente
_ex vivo _
utilizzando un vettore lentivirale (LVV) incompetente per la
replicazione che
esprime il recettore chimerico per l’antigene (CAR) anti-CD19
costituito da un frammento variabile a
singola catena (scFv) legante un dominio derivato da anticorpo
monoclonale murino specifico per
CD19 (mAb; FMC63), una porzione dell’endodominio costimolante 4-1BB,
domini di segnalazione
della catena CD3 zeta (ζ) e un recettore del fattore di crescita
dell’epidermide troncato (EGFRt) non
funzionale.
2.2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Breyanzi
contiene
cellule T vitali che esprimono il recettore CAR, costituite da una
composizione
definita dei componenti cellulari CD8+ e CD4+:
Componente cellulare CD8+
Ogni flaconcino contiene lisocabtagene maraleucel a una concentrazione
specifica per il lotto di
cellule T geneticamente modificate autologhe che esprimono il
recettore chimerico per l’antigene
anti-CD19 (cellule T vitali che esprimono il recettore CAR). Il
medicinale è confezionato in uno o più
flaconcini contenenti una dispersione cellulare di 5,1-322 × 10
6
cellule T vitali che esprimono il
recettore CAR (1,1-70 × 10
6
cellule T vitali che esprimono il recettore CAR/mL) sospese in una
soluzione crioconservante.
Ogni flaconcino contiene 4,6 mL di compon