Bovitubal 28000

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

goveđi туберкулин

Доступно од:

PROVET D.O.O.

INN (Међународно име):

goveđi tuberkulin

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju; 28000i.j./mL; bočica, 10x5mL (50 doza)

Класа:

Dijagnostici za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

PRV - Lek se može izdavati na recept, a distribucija se vrši prema progrramu mera zdravstvene zaštite

Произведен од:

BIOVETA, A. S.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-08-01

Информативни летак

BROJ REŠENJA: 323-01-00114-23-001 od 01.08.2023. godine za lek:
BOVITUBAL 28000, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 10 X 5 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
BOVITUBAL 28000, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 10 X 5 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BIOVETA A.S.
Adresa:
KOMENSKEHO 212, IVANOVICE NA HANE, ČEŠKA REPUBLIKA
Podnosilac zahteva:
PROVET DOO
Adresa:
ZAHUMSKA 26, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00114-23-001 od 01.08.2023. godine za lek:
BOVITUBAL 28000, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 10 X 5 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Provet doo;
Zahumska 26, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BIOVETA a.s.;
Komenskeho 212, Ivanovice na Hane, Češka Republika
2.
IME LEKA
BOVITUBAL 28000
goveđi tuberkulin (28000 i.j./mL)
suspenzija za injekciju
za goveda, ovce, koze, svinje, konje i pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tuberkulin goveđi, prečišćeni proteinski derivat
28000 i.j.
KONZERVANS:
Fenol
5 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Fenol,
Stabilizator
(natrijum-hidrogenfosfat,
dodekahidrat;
kalijum-dihidrogenfosfat;
glicerol,
bezvodni; voda za injekcije).
4.
INDIKACIJE
Tuberkulinizacija goveda i drugih vrsta životinja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Nisu poznate.
Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga
neželjena dejstva koja nisu navedena
u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.
BROJ REŠENJA: 323-01-00114-23-001 od 01.08.2023. godine za lek:
BOVITUBAL 28000, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 10 X 5 ML
3 od 6
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce, koze, svinje, konji i psi.
8.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pojedinačna tuberkulinizacija: aplikovati dozu od 0,1 mL
intradermalno, bez obzira na ciljnu vrstu.
_TUBERKULINIZACIJA GOVEDA:_
_Procedura testa:_
Mesto aplikovanja tuberkulina mora biti na granici prednje i srednje
trećine vrata. Koža mora da
bude bez patoloških promena, ujednačene debljine i sa mogućnošću
lakog pravljenja kožnog nabora.
Mesto aplikacije treba da bude dobro ošišano

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00114-23-001 od 01.08.2023. godine za lek:
BOVITUBAL 28000, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 10 X 5 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BOVITUBAL 28000, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 10 X 5 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BIOVETA A.S.
Adresa:
KOMENSKEHO 212, IVANOVICE NA HANE, ČEŠKA REPUBLIKA
Podnosilac zahteva:
PROVET DOO
Adresa:
NIKOLAJA GOGOLJA 48, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00114-23-001 od 01.08.2023. godine za lek:
BOVITUBAL 28000, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 10 X 5 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
BOVITUBAL 28000
goveđi tuberkulin (28000 i.j./mL)
suspenzija za injekciju
za goveda, ovce, koze, svinje, konje i pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tuberkulin goveđi, prečišćeni proteinski derivat
28000 i.j.
KONZERVANS:
Fenol
5 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce, koze, svinje, konji i psi.
4.2
INDIKACIJE
Tuberkulinizacija goveda i drugih vrsta životinja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Kod svih vrsta životinja, tuberkulinizacija se može ponoviti
najranije 42 dana nakon prethodne
tuberkulinizacije.
Broj rešenja: 323-01-00114-23-001 od 01.08.2023. godine za lek:
BOVITUBAL 28000, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 10 X 5 ML
3 od 6
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Nema.
POSEBNA UPOZORENJA ZA OSOBE KOJE DAJU VETERINARSKI LEK ŽIVOTINJAMA
Nema posebnih upozorenja.
4.6
NEŽELJENE REAKCIJE
Nisu poznate.
4.7
UPOTREBA TOKOM GRAVIDITETA, LAKTACIJE I NOŠENJA JAJA
Primena preparata nema uticaja na graviditet i laktaciju.
4.8
INTERAKCIJE
Nisu poznate.
4.9
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pojedinačna tuberkulinizacija: aplikovati dozu od 0,1 mL
intradermalno, bez obzira na ciljnu vrstu.
_TUBERKULINIZACIJA GOVEDA:_
_Procedura testa:_
Mesto aplikovanja tuberkulina mora biti na granici prednje i srednj