Bovilis Rotavec Corona

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi rotavirus (UK-Compton, serotip G6 P5), inaktivisani goveđi koronavirus (soj Mebus) i toksoid - adhezin K99 i F41 i bakterije Escherichia coli soj (CN7985)

Доступно од:

TURANGO DOO

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi rotavirus (UK-Compton, serotip G6 P5), inaktivisani goveđi koronavirus (soj Mebus) i toksoid - adhezin K99 i F41 i bakterije Escherichia coli soj (CN7985)

Јединице у пакету:

emulzija za injekciju; 874U+340U+560U; bočica, 1x10mL (5 doza)

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

BURGWEDEL BIOTECH GmbH

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-11-21

Информативни летак

BROJ REŠENJA: 323-01-00625-22-001 od 21.11.2023. za lek BOVILIS
ROTAVEC CORONA, EMULZIJA za injekciju 1x10 mL (5 doza)
NAPOMENA: ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 000476589 2023 59010 008 000 323 036 04 001
od 24.01.2024.
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
BOVILIS ROTAVEC CORONA, EMULZIJA ZA INJEKCIJU 1X10 ML (5 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BURGWEDEL BIOTECH GMBH,
Adresa:
IM LANGEN FELDE 5,
BURGWEDEL, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00625-22-001 od 21.11.2023. za lek BOVILIS
ROTAVEC CORONA, EMULZIJA za injekciju 1x10 mL (5 doza)
NAPOMENA: ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 000476589 2023 59010 008 000 323 036 04 001
od 24.01.2024.
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika
Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Burgwedel Biotech GmbH, Im Langen Felde 5, Burgwedel, Nemačka
2.
IME LEKA
BOVILIS ROTAVEC CORONA
vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi rotavirus (UK-Compton,
serotip G6 P5), inaktivisani goveđi
koronavirus (soj Mebus) i toksoid - adhezin K99 i
F41 i
bakterije _Escherichia coli_ soj (CN7985)
emulzija za injekciju
za goveda (gravidne krave i junice)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
U dozi od 2 mL vakcina sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani rotavirus goveda (soj UK-Compton, serotip G6 P5): ≥ 874
U
1
Inaktivisani koronavirus (Mebus soj): ≥ 340 U
2
_Escherichia coli _soj CN7985 serotip K99:F41: ≥560U
3
1-jedinice za određivanje BRV u testu potence ELISA
2-jedinice za određivanje BCV u testu potence ELISA
3-jedinice za određivanje E. coli F5 (K99) u testu potence ELISA
ADJUVANSI:
Lako mineralno ulje (emulgator)
1,40 mL
Nerastvoreni aluminijum
0,85 -1,15 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: formaldehid; natrijum-tiosulfat; polimiksin
B sulfat; neomicin sulfat;
tiomersal; natrijum hlorid
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju gravidnih krava

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA: 323-01-00625-22-001 od 21.11.2023. za lek BOVILIS
ROTAVEC CORONA, emulzija za injekciju 1x10 mL (5 doza)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BOVILIS ROTAVEC CORONA, EMULZIJA ZA INJEKCIJU 1X10 ML (5 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BURGWEDEL BIOTECH GMBH
Adresa:
IM LANGEN FELDE 5,
BURGWEDEL, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00625-22-001 od 21.11.2023. za lek BOVILIS
ROTAVEC CORONA, emulzija za injekciju 1x10 mL (5 doza)
2 od 6
1.
IME LEKA
BOVILIS ROTAVEC CORONA
vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi rotavirus (UK-Compton,
serotip G6 P5), inaktivisani goveđi
koronavirus (soj Mebus) i toksoid - adhezin K99 i
F41 i
bakterije _Escherichia coli_ soj (CN7985)
emulzija za injekciju
za goveda (gravidne krave i junice)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
U dozi od 2 mL vakcina sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani rotavirus goveda (soj UK-Compton, serotip G6 P5): ≥ 874
U
1
Inaktivisani koronavirus (Mebus soj): ≥ 340 U
2
_Escherichia coli _soj CN7985 serotip K99:F41: ≥560U
3
1-jedinice za određivanje BRV u testu potence ELISA
2-jedinice za određivanje BCV u testu potence ELISA
3-jedinice za određivanje E. coli F5 (K99) u testu potence ELISA
ADJUVANSI:
Lako mineralno ulje (emulgator)
1,40 mL
Nerastvoreni aluminijum
0,85-1,15 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda (gravidne krave i junice).
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju gravidnih krava i junica u cilju stvaranja
antitela na _E.coli_ adhezin F5 (K99)
i
F41, rotavirus i koronavirus.
Ukoliko
telad
uzima
kolostrum
vakcinisanih
krava
tokom
prve
dve
nedelje
života,
pasivnim
prenosom maternalnih antitela na potomstvo posredno se postiže:
- smanjivanje i ublažavanje simptoma neonatalne dijareje usled
infekcije sa _E. coli_,
BROJ REŠENJA: 323-01-00625-22-001 od 21.11.2023. za lek BOVILIS
R