Bovilis BVD

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному koja sadrži inaktivisani вирус goveđe virusne dijareje (BVDV), наћи са 86

Доступно од:

TURANGO DOO

АТЦ код:

QI02AA01

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži inaktivisani virus goveđe virusne dijareje (BVDV), soj C 86

Дозирање:

4.6log2 VN jedinica/doza

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju; 4.6log2 VN jedinica/doza; bočica, 1x20mL (10 doza)

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-03-19

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00406-17-001 od 19.03.2018. za lek BOVILIS®
BVD, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (1X10 DOZA)
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
BOVILIS® BVD, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (1X10 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL BV
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35 , BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MARLOFARMA, D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00406-17-001 od 19.03.2018. za lek BOVILIS®
BVD, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (1X10 DOZA)
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MARLOfarma d.o.o., Beograd
Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
INTERVET INTERNATIONAL BV
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
2.
IME LEKA
Bovilis® BVD
vakcina koja sadrži inaktivisani virus goveđe virusne dijareje
(BVDV), soj C-86
suspenzija za injekciju
za goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (2 mL) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani citopatogeni virus goveđe dijareje (BVDV) tip 1 soj
C-86:
50 ELISA jedinica (EU), koje indukuju najmanje 4.6 log
2
VN jedinica*
*srednji titar virusnetralizirajućih antitela u testu potencije na
miševima
ADJUVANS:
Aluminijum 3
+
(u obliku aluminijum-fosfata i aluminijum-hidroksida)
6-9 mg
KONZERVANS:
Metilparahidroksibenzoat
3 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: propilenglikol, trometamin, podloga za
kulturu tkiva, hlorovodonična
kiselina ili rastvor trometamina, voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Vakcina Bovilis® BVD indikovana je za aktivnu imunizaciju krava i
junica počevši od 8 meseci
starosti u cilju zaštite fetusa od transplacentarne infekcije virusom
goveđe virusne dijareje (BVDV).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
Broj rešenja: 323-01-00406-17-001 od 19.03.2018. za lek BOVILIS®
BVD, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (1X10 DOZA)
3 od 6
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Veoma retko, na mestu aplikacije vakcine se može uočiti blagi otok u
trajanju od najviše 14 dana.
Takođe u veoma retkim slučajevima može se javiti prolazna b

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00406-17-001 od 19.03.2018. za lek BOVILIS®
BVD, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (1X10 DOZA)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BOVILIS® BVD, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (1X10 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL BV
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35 , BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MARLOFARMA, D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00406-17-001 od 19.03.2018. za lek BOVILIS®
BVD, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (1X10 DOZA)
2 od 6
1.
IME LEKA
Bovilis® BVD
vakcina koja sadrži inaktivisani virus goveđe virusne dijareje
(BVDV), soj C-86
suspenzija za injekciju
za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (2 mL) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani citopatogeni virus goveđe dijareje (BVDV) tip 1 soj
C-86:
50 ELISA jedinica (EU), koje indukuju najmanje 4.6 log
2
VN jedinica*
*srednji titar virusnetralizirajućih antitela u testu potencije na
miševima
ADJUVANS:
Aluminijum 3
+
(u obliku aluminijum -fosfata i aluminijum-hidroksida)
6-9 mg
KONZERVANS:
Metilparahidroksibenzoat
3 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Zamućena suspenzija crvene do ružičaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda (krave i junice)
4.2
INDIKACIJE
Vakcina Bovilis® BVD indikovana je za aktivnu imunizaciju krava i
junica počevši od 8 meseci
starosti u cilju zaštite fetusa od transplacentarne infekcije virusom
goveđe virusne dijareje (BVDV).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
Broj rešenja: 323-01-00406-17-001 od 19.03.2018. za lek BOVILIS®
BVD, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (1X10 DOZA)
3 od 6
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Vakcinisati samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Nema posebnih upozorenja.
POSEBNA UPOZORENJA ZA OSOBE KOJE DAJU VETERINARSKI LEK ŽIVOTIN