Bovi Safe

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному koja sadrži inaktivisani goveđi ротавирус (наћи ТМ-91, serotip G6P1), inaktivisani goveđi koronavirus (наћи са-197) ја inaktivisanu есцхерицхиа цоли (наћи ЕК/17) koja eksprimira adhezin тастер F5(у k99)

Доступно од:

BEOVETERINA D.O.O.

АТЦ код:

QI02AL01

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi rotavirus (soj TM-91, serotip G6P1), inaktivisani goveđi koronavirus (soj C-197) i inaktivisanu E.coli (soj EC/17) koja eksprimira adhezin F5(K99)

Фармацеутски облик:

emulzija za injekciju

Јединице у пакету:

emulzija za injekciju; ; bočica, 1x15mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

PHARMAGAL BIO spol. s.r.o.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-10-10

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00472-15-001 od 10.10.2016. godine za lek Bovi
Safe, emulzija za injekciju, 1x15 mL (1x5 doza)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
BOVI SAFE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X15 ML (1X5 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
PHARMAGAL BIO SPOL.S.R.O.
Adresa:
MURGAŠOVA 5, NITRA, SLOVAČKA
Podnosilac zahteva:
BEOVETERINA D.O.O.
Adresa:
IGMANSKA 4, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00472-15-001 od 10.10.2016. godine za lek Bovi
Safe, emulzija za injekciju, 1x15 mL (1x5 doza)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Beoveterina d.o.o.
Igmanska 4, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
PHARMAGAL BIO spol.s.r.o.
Murgašova 5, Nitra, Slovačka
2.
IME LEKA
Bovi Safe
vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi rotavirus (soj TM-91,
serotip G6P1), inaktivisani goveđi
koronavirus (soj C-197) i inaktivisanu E.coli (soj EC/17) koja
eksprimira adhezin F5(K99)
emulzija za injekciju
za goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (3 mL) sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani goveđi rotavirus, soj TM-91, serotip G6P1
≥ 6,0 log2 (VNT), *
Inaktivisani goveđi koronavirus, soj C-197
≥ 5,0 log2 (HIT) **
Inaktivisana _Escherichia coli_, soj EC/17
koji eksprimira adhesin F5 (K99)
≥ 44,8 % inhibicije (ELISA)***
* VNT – virusneutralizacioni test (titar antitela u serumu kunića
nakon primene 2/3 doze vakcine)
**HIT –test inhibicije hemaglutinacije (titar antitela u serumu
kunića nakon primene 2/3 doze vakcine)
***ELISA – Enzyme-linked immunosorbent assay (titar antitela u
serumu kunića nakon primene 2/3 doze
vakcine)
ADJUVANS:
Montanid ISA 206 VG
1,6 mL
POMOĆNE SUPSTANCE:
Formaldehid
najviše 1,5 mg
Tiomersal
najviše 0,36 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: Eagle´s Minimum Essential Medium (MEM);
natrijum-hidrogenfosfat,
dodekahidrat; natrijum-hlorid; kalijum-hlorid;
kalijum-dihidrogenfosfat; voda za injekcije
Broj rešenja: 323-01-00472-15-001 od 10.10.2016. godine za lek Bovi
Safe, emulzija za injekciju, 1x15 mL (1x5 doza)
3 od 5
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju steoni

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00472-15-001 od 10.10.2016. godine za lek Bovi
Safe, emulzija za injekciju, 1x15 mL (1x5 doza)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BOVI SAFE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X15 ML (1X5 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
PHARMAGAL BIO SPOL.S.R.O.
Adresa:
MURGAŠOVA 5, NITRA, SLOVAČKA
Podnosilac zahteva:
BEOVETERINA D.O.O.
Adresa:
IGMANSKA 4, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00472-15-001 od 10.10.2016. godine za lek Bovi
Safe, emulzija za injekciju, 1x15 mL (1x5 doza)
2 od 6
1.
IME LEKA
Bovi Safe
vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi rotavirus (soj TM-91,
serotip G6P1), inaktivisani goveđi
koronavirus (soj C-197) i inaktivisanu E.coli (soj EC/17) koja
eksprimira adhezin F5(K99)
emulzija za injekciju
za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (3 mL) sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani goveđi rotavirus, soj TM-91, serotip G6P1
≥ 6,0 log2 (VNT), *
Inaktivisani goveđi koronavirus, soj C-197
≥ 5,0 log2 (HIT) **
Inaktivisana _Escherichia coli_, soj EC/17
koji eksprimira adhesin F5 (K99)
≥ 44,8 % inhibicije (ELISA)***
* VNT – virusneutralizacioni test (titar antitela u serumu kunića
nakon primene 2/3 doze vakcine)
**HIT –test inhibicije hemaglutinacije (titar antitela u serumu
kunića nakon primene 2/3 doze vakcine)
***ELISA – Enzyme-linked immunosorbent assay (titar antitela u
serumu kunića nakon primene 2/3 doze
vakcine)
ADJUVANS:
Montanid ISA 206 VG
1,6 mL
POMOĆNE SUPSTANCE:
Formaldehid
najviše 1,5 mg
Tiomersal
najviše 0,36 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Emulzija bele boje u kojoj se tokom stajanja može formirati talog.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda (steone krave i junice).
Broj rešenja: 323-01-00472-15-001 od 10.10.2016. godine za lek Bovi
Safe, emulzija za injekciju, 1x15 mL (1x5 doza)
3 od 6
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju steonih krava i junica u cilju stvaranja
antitela protiv adhezina F5 (K99)
_E.coli_, rotavirusa i koronav