BOSENTAN SUN 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Држава: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

BOSENTAN MONOHIDRATO

Доступно од:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

АТЦ код:

C02KX01

INN (Међународно име):

BOSENTAN MONOHYDRATE

Дозирање:

62,5 mg

Фармацеутски облик:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Састав:

BOSENTAN MONOHIDRATO 62,5 mg

Пут администрације:

VÍA ORAL

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Bosentano

Резиме производа:

BOSENTAN SUN 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos (Blister) Autorizado 06/10/2016 No Comercializado - BOSENTAN SUN 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos (Frasco) Autorizado 06/10/2016 No Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2016-10-06

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BOSENTAN SUN 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Bosentan SUN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan SUN
3. Cómo tomar Bosentan SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bosentan SUN
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BOSENTAN SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los
comprimidos
de
Bosentan
SUN
contienen
bosentan,
que
bloquea
la
hormona
natural
llamada
endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Bosentan causa, por consiguiente,
dilatación de los vasos sanguíneos y pertenecen a la clase de
medicamentos denominados “antagonistas de
los receptores de la endotelina”.
Bosentan SUN se usa para tratar:
• HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP): La HAP es una enfermedad de
estrechamiento grave de los
vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la
presión arterial de los vasos sanguíneos
(arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones.
Esta presión disminuye la cantidad de
oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la
actividad física sea más difícil.
Bosentan ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo
de la sangre por el corazón a través
de ellas. Ésto reduce la presión arterial y alivia los síntomas.
Bosentan SUN se utiliza para el tratamiento de pacientes con HAP clase
III p

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bosentan SUN 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosentan SUN 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan
(monohidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan
(monohidrato).
Excipientes con efecto conocido
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por
comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Bosentan SUN 62,5 mg comprimido recubierto con película son
comprimidos redondos, biconvexos, de
color melocotón claro a melocotón y marcados con "62.5" en una cara
y lisos por la otra cara. Los
comprimidos tienen un diámetro de unos 5,9 mm.
Bosentan SUN 125 mg comprimido recubierto con película son
comprimidos ovalados, biconvexos, de
color melocotón claro a melocotón, marcados con "125" en una cara y
lisos por la otra cara. Los
comprimidos tienen una altura de 11,00 mm por 5,0 mm de ancho.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar
los síntomas y la capacidad de
ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha
demostrado eficacia en:
• Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y
hereditaria)
• Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin
enfermedad pulmonar intersticial
significativa
• Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos
sistémico-pulmonares congénitos y fisiología de
Eisenmenger
También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión
arterial pulmonar de clase funcional II
de la OMS (ver sección 5.1).
Bosentan comprimidos recubiertos con película también está indicado
para la reducción del número de
nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica con
alteración di