Држава: Пољска
Језик: Пољски
Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bosentanum
Sandoz GmbH
C02KX01
Bosentanum
62,5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626707984; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626707960; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626707977
2020-01-31
1 NL/H/3421/001-002/IA/012 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BOSENTAN SANDOZ GMBH, 62,5 MG, TABLETKI POWLEKANE BOSENTAN SANDOZ GMBH, 125 MG, TABLETKI POWLEKANE _Bosentanum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Bosentan Sandoz GmbH i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bosentan Sandoz GmbH 3. Jak stosować Bosentan Sandoz GmbH 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Bosentan Sandoz GmbH 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST BOSENTAN SANDOZ GMBH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bosentan Sandoz GmbH zawiera bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. Dlatego Bosentan Sandoz GmbH powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do grupy tzw. „antagonistów receptora endoteliny”. Bosentan Sandoz GmbH stosuje się w leczeniu: - TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP) . TNP jest chorobą polegającą na znacznym zwężeniu naczyń krwionośnych w płucach, co powoduje wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Takie wysokie ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną. Bosentan Sandoz GmbH rozszerza tętnice płu Прочитајте комплетан документ
1 NL/H/3421/001-002/IA/008 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bosentan Sandoz GmbH, 62,5 mg, tabletki powlekane Bosentan Sandoz GmbH, 125 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletki 62,5 mg Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg bozentanu ( _Bosentanum_ ) w postaci bozentanu jednowodnego (64,541 mg). Tabletki 125 mg Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu ( _Bosentanum_ ) w postaci bozentanu jednowodnego (129,082 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki 62,5 mg: jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6 mm. Tabletki 125 mg: jasnopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 11 x 5 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawy wydolności wysiłkowej oraz złagodzenia objawów u pacjentów z III klasą czynnościową zaburzeń wg klasyfikacji WHO. Wykazano skuteczność w następujących chorobach: • pierwotne (idiopatyczne i dziedziczne) tętnicze nadciśnienie płucne; • wtórne tętnicze nadciśnienie płucne w przebiegu twardziny układowej bez znaczących śródmiąższowych zmian płucnych; • tętnicze nadciśnienie płucne związane z wrodzonym przeciekiem „z lewej na prawą” i zespołem Eisenmengera. Wykazano również pewną poprawę u pacjentów z II klasą czynnościową TNP wg klasyfikacji WHO (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Bosentan Sandoz GmbH jest również wskazany w celu zmniejszenia liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami palców (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Tętnicze nadciśnienie płucne Leczenie powinien rozpoczynać i kontrolować tylko lekarz z doświadczeniem w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. 2 NL/H/3421/001-002/IA/008 _Dorośli _ U dorosłych leczenie produktem Bosentan Sandoz GmbH nale Прочитајте комплетан документ