Bosentan Norameda 62,5 mg filmsko obložene tablete

Country: Словенија

Језик: Словеначки

Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активни састојак:

bosentan

Доступно од:

UAB Norameda

АТЦ код:

C02KX01

INN (Међународно име):

bosentan

Фармацеутски облик:

filmsko obložena tableta

Састав:

bosentan 62,5 mg / 1 tableta

Пут администрације:

Peroralna uporaba

Јединице у пакету:

56 tableta

Тип рецептора:

H/Rp

Терапеутска група:

bosentan

Резиме производа:

Pakiranje :škatla s 56 tabletami (4 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Статус ауторизације:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Датум одобрења:

2019-03-14

Информативни летак

JAZMP-IB/016/G - 17.07.2020
Stran 1
NAVODILO ZA UPORABO
BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
BOSENTAN NORAMEDA 125 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
bosentan
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
– Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
– Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
– Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
– Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Bosentan Norameda in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bosentan Norameda
3. Kako jemati zdravilo Bosentan Norameda
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Bosentan Norameda
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BOSENTAN NORAMEDA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Tablete Bosentan Norameda vsebujejo bosentan, ki zavira naravno
prisoten hormon
endotelin-1 (ET-1), ki povzroča, da se krvne žile zožijo. Zdravilo
Bosentan Norameda zato
povzroči razširitev krvnih žil in spada v skupino zdravil,
imenovanih »antagonisti
endotelinskih receptorjev«.
Zdravilo Bosentan Norameda uporabljamo za zdravljenje:
• PLJUČNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE (PAH): PAH je bolezen, kjer pride
do hudega ožanja krvnih
žil v pljučih, kar povzroči visok krvni tlak v krvnih žilah
(pljučnih arterijah), ki prenašajo kri iz
srca v pljuča. Ta tlak zniža količino kisika, ki lahko pride v kri
v pljučih, zaradi česar je
otežena telesna dejavnost. Zdravilo Bosentan Norameda razširi
pljučne arterije in srcu olajša
črpanje krvi skoznje. Tako zniža krvni tlak in lajša simptome.
Zdravilo Bosentan Norameda uporabljamo za zdravljenje pljučne
arterijske hipertenzije
(PAH) pri bolnik

Карактеристике производа

JAZMP-IB/016/G - 17.07.2020
1.
IME ZDRAVILA
Bosentan Norameda 62,5 mg filmsko obložene tablete
Bosentan Norameda 125 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Bosentan Norameda 62,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 62,5 mg bosentana (v obliki
monohidrata).
Bosentan Norameda 125 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 125 mg bosentana (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tablete):
Bosentan Norameda 62,5 mg filmsko obložene tablete
Svetlo oranžne okrogle filmsko obložene tablete, izbočene na obeh
straneh, velikosti 6 mm
Bosentan Norameda 125 mg filmsko obložene tablete
Svetlo oranžne ovalne filmsko obložene tablete, izbočene na obeh
straneh, velikosti 11 mm
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri bolnikih III.
funkcijskega razreda po
klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) za izboljšanje
fizične zmogljivosti in
simptomov. Učinkovitost je bila ugotovljena pri:
• primarni (idiopatski in dedni) PAH,
• PAH, ki je posledica skleroderme brez resne intersticijske
pljučne bolezni,
• PAH, ki je povezana s kongenitalnimi sistemsko-pljučnimi šanti
in Eisenmengerjevim
sindromom.
Določena izboljšanja so se pokazala tudi pri bolnikih s PAH II.
funkcijskega razreda po
klasifikaciji SZO (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Bosentan Norameda se uporablja tudi za zmanjševanje števila
novih razjed prstov pri
bolnikih s sistemsko sklerozo in nastajajočimi razjedami prstov
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
JAZMP-IB/016/G - 17.07.2020
_Pljučna arterijska hipertenzija_
_ _
Zdravljenje naj začne in vodi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem
pljučne arterijske
hipertenzije. Opozorilna kartica za bolnika s pomembnimi varnostnimi
informacijami, na
katere mora biti bolnik pozoren pred in med zdravljenjem z zdravilom
Bosentan Norameda, je