Bortezomib W&H Stungulyfsstofn, lausn 3,5 mg

Country: Исланд

Језик: Исландски

Извор: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Активни састојак:

Bortezomibum INN

Доступно од:

Williams & Halls ehf.*

АТЦ код:

L01XG01

INN (Међународно име):

bortezomib

Дозирање:

3,5 mg

Фармацеутски облик:

Stungulyfsstofn, lausn

Тип рецептора:

(R) Lyfseðilsskylt

Резиме производа:

532821 Hettuglas Glært 8 ml hettuglas úr gleri (gerð 1) með gráum brómóbútýltappa og álinnsigli með hvítri hettu

Статус ауторизације:

Markaðsleyfi útgefið

Датум одобрења:

2015-08-06

Информативни летак

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BORTEZOMIB W&H
bortezomib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Bortezomib W&H og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Bortezomib W&H
3.
Hvernig nota á Bortezomib W&H
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Bortezomib W&H
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BORTEZOMIB W&H OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Bortezomib W&H inniheldur virka efnið bortezomib sem er svokallaður
„ próteasómhemill“.
Próteasóm gegna mikilvægu hlutverki í stjórnun á virkni og vexti
frumna. Með því að trufla virkni
próteasóma getur bortezomib drepið krabbameinsfrumur.
Bortezomib W&H er notað til meðferðar við mergæxli (krabbameini
í beinmerg) hjá sjúklingum eldri
en 18 ára:
-
eitt sér eða ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini
eða dexametasoni fyrir sjúklinga
sem hafa versnandi sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið a.m.k.
eina fyrri meðferð og fyrir þá sem
hafa gengist undir stofnfrumuígræðslu án árangurs eða hentar
ekki stofnfrumuígræðsla.
-
í samsettri meðferð með lyfjunum melfalan og prednisón, fyrir
sjúklinga sem ekki hafa áður
verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og sem ekki er hægt að gefa
háskammtameðferð með
krabbameinslyfjum ásamt stofnfrumuígræðslu.
-
í samsettri meðferð með lyfinu dexametasoni eða dexametasoni
ásamt thalidomíði hjá
sjúklingum sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir við
sjúkdómnum og fyrir
háskammtameðferð með

Карактеристике производа

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Bortezomib W&H 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 3,5 mg af bortezomibi (sem
mannitólbórester)
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar undir húð
2,5 mg af bortezomibi.
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar í bláæð 1
mg af bortezomibi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, lausn.
Hvít til beinhvít kaka eða duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Bortezomib W&H sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með
pegýleruðu liposomal
doxorubicini eða dexametasoni er ætlað fullorðnum sjúklingum með
versnandi mergæxli (multiple
myeloma) sem hafa fengið a.m.k. eina fyrri meðferð og hafa þegar
gengist undir ígræðslu
blóðmyndandi stofnfrumna eða ef hún hentar ekki.
Bortezomib W&H í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni er
ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem
ekki hentar krabbameinslyfjameðferð í
stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Bortezomib W&H í samsettri meðferð með dexametasoni eða ásamt
dexametasoni og thalidomíði er
ætlað sem innleiðslumeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
áður ómeðhöndlað mergæxli, sem hentar
krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu
blóðmyndandi stofnfrumna.
Bortezomib W&H í samsettri meðferð með rituximabi,
cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni
er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með áður
ómeðhöndlað möttulfrumueitlaæxli þar
sem ígræðsla blóðmyndandi stofnfrumna hentar ekki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Bortezomib W&H á að hefja undir eftirliti læknis
með reynslu í meðferð
krabbameinssjúklinga, hins vegar má heilbrigðisstarfsmaður með
reynslu í notkun krabbameinslyfja
gefa Bortezomib W&H. Blöndun Bortezomib W&H á að vera í höndum
heilbrigðisstarfsmanns (sjá
k