BORTEZOMIB/TEVA 3.5MG/VIAL POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION

Држава: Кипар

Језик: Грчки

Извор: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Активни састојак:

BORTEZOMIB

Доступно од:

TEVA BV (0000009526) SWENSWEG 5, HAARLEM, 2031 GA

АТЦ код:

L01XX32

INN (Међународно име):

BORTEZOMIB OLD

Дозирање:

3.5MG/VIAL

Фармацеутски облик:

POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION

Састав:

BORTEZOMIB (8000002750) 3,5MG

Пут администрације:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ; INTRAVENOUS USE

Тип рецептора:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Резиме производа:

Αρ. διαδικασίας: HR/H/0102/002/E/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 3.5MG () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Информативни летак

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
Bortezomib/Teva 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
βορτεζομίμπη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε
αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1
Τι είναι το Bortezomib/Teva και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Bortezomib/Teva
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bortezomib/Teva
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Bortezomib/Teva
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
Τι είναι το Bortezomib/Teva και ποια είναι η
χρήση του
Το Bortezomib/Teva περιέχει τη δραστική ουσία
βορτεζομίμπη, έναν «αναστολέα
πρωτεοσωματίων».
Τα πρωτεοσωμάτια παίζουν σημαντικό
ρόλο στον

Карактеристике производа

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bortezomib/Teva 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,5 mg
βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα
μαννιτόλης).
Μετά την ανασύσταση με 1,4 ml, 1 ml του
διαλύματος για υποδόρια ένεση
περιέχει 2,5 mg
βορτεζομίμπης.
Μετά την ανασύσταση με 3,5 ml, 1 ml του
διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση
περιέχει 1 mg
βορτεζομίμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία
(κέικ) ή σκόνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
To Bortezomib/Teva ως μονοθεραπεία ή
συνδυασμός με πεγκυλιωμένη
λιποσωμιακή
δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη
ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων
ασθενών με
εξελισσόμενο πολλαπλούν μυέλωμα για
τους οποίους έχει προηγηθεί
τουλάχιστον 1
θεραπευτική αγωγή και οι οποίοι έχουν
ήδη υποβληθεί ή δεν είναι κατάλληλοι
να
υποβληθούν σε μεταμόσχευση
αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων.
To Bortezomib/Teva σε συνδυασμό με μελφαλάνη
και πρεδνιζόνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη
προθεραπευμένο πολλαπλούν μ�