BORTEZOMIB/STADA 2.5MG/ML SOLUTION FOR INJECTION

Country: Кипар

Језик: Грчки

Извор: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Активни састојак:

BORTEZOMIB

Доступно од:

STADA ARZNEIMITTEL AG (0000009323) STADASTRASSE 2-18, BAD VILBEL, D-61118

АТЦ код:

L01XG01

INN (Међународно име):

BORTEZOMIB

Дозирање:

2.5MG/ML

Фармацеутски облик:

SOLUTION FOR INJECTION

Састав:

BORTEZOMIB (8000002750) 2,5MG

Пут администрације:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ; INTRAVENOUS USE

Тип рецептора:

MRP Repeat Use

Резиме производа:

Αρ. διαδικασίας: NL/H/3938/001/E/002; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Информативни летак

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BORTEZOMIB/STADΑ 2.5 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
βορτεζομίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΟ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Bortezomib/STADΑ και ποια είναι
η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Bortezomib/STADΑ
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bortezomib/STADΑ
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Bortezomib/STADΑ
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BORTEZOMIB/STADΑ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Bortezomib/STADΑ περιέχει τη δραστική
ουσία βορτεζομίμπη, έναν ‘αναστολέα
πρωτεοσωματίων’. Τα πρωτεοσωμάτια
παίζουν σημαντικό ρόλο

Карактеристике производа

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bortezomib/STADΑ 2,5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,4 ml ενέσιμου
διαλύματος το οποίο περιέχει 3,5 mg
βορτεζομίμπης (ως
βορονικό εστέρα μαννιτόλης).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,8 ml ενέσιμου
διαλύματος το οποίο περιέχει 7 mg
βορτεζομίμπης (ως
βορονικό εστέρα μαννιτόλης).
Για την υποδόρια ένεση δεν απαιτείται
αραίωση.
1 ml διαλύματος για υποδόρια ένεση
περιέχει 2,5 mg βορτεζομιμπης.
Για την ενδοφλέβια ένεση απαιτείται
αραίωση.
Μετά την αραίωση, 1 ml διαλύματος για
ενδοβλέβια ένεση περιέχει 1 mg
βορτεζομιμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
_Διαυγές και άχρωμο προς ανοιχτό
κίτρινο διάλυμα με τιμή pH 4.0 – 6.0_.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Bortezomib/STADΑ ως μονοθεραπεία ή
συνδυασμός με πεγκυλιωμένη
λιποσωμιακή δοξορουβικίνη
ή δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ενήλικων ασθενών με
εξελισσόμενο πολλαπλούν μυέλωμα
για τους οποίους έχει προηγηθεί
τουλάχιστον 1 θεραπευτική αγωγή και οι
οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί ή
δεν είνα