Bortezomib Fresenius Kabi

Држава: Европска Унија

Језик: Естонски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

bortesomiib

Доступно од:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

АТЦ код:

L01XG01

INN (Међународно име):

bortezomib

Терапеутска група:

Antineoplastilised ained

Терапеутска област:

Mitu müeloomit

Терапеутске индикације:

Bortezomib nagu monotherapy või koos pegylated liposomal doxorubicin või deksametasooni on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on progresseeruv hulgimüeloom, kes on saanud vähemalt 1 enne ravi ja kes on juba läbinud või on sobimatud vereloome tüvirakkude siirdamine. Bortezomib koos melphalan ja prednisooni on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes ei ole abikõlblikud suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamine. Bortezomib koos deksametasooni või deksametasooni ja talidomiid, on näidustatud induktsiooni ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes on kõlblikud suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamine. Bortezomib koos rituksimabi, tsüklofosfamiid, doxorubicin ja prednisooni on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata mantlit raku lümfoom, kes ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.

Резиме производа:

Revision: 5

Статус ауторизације:

Volitatud

Датум одобрења:

2019-11-14

Информативни летак

81
B. PAKENDI INFOLEHT
82
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 MG SÜSTELAHUSE PULBER
bortesomiib (
_bortezomibum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Bortezomib Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bortezomib Fresenius Kabi kasutamist
3.
Kuidas Bortezomib Fresenius Kabi’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bortezomib Fresenius Kabi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BORTEZOMIB FRESENIUS KABI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
See ravim sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi
inhibiitorit. Proteasoomid mängivad
olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis. Sekkudes nende
funktsiooni, võib bortesomiib
hävitada vähirakke.
Bortesomiibi kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle
18-aastastel patsientidel:
-
eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne
doksorubitsiin või
deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht
eelnevat ravi halvenenud
(progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei
olnud edukas või kellele see
ei sobi.
-
kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle
haigust ei ole eelnevalt ravitud
ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome
tüvirakkude siirdamisega.
-
kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga
patsientidel, kellel
haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat
ja vereloome tüvirakkude
siirdamist (induktsioonravi).
Bortesomiibi kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud tüüpi
vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks
vähemalt 18-aa

Карактеристике производа

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 viaal sisaldab 1 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml
intravenoosset süstelahust 1 mg
bortesomiibi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber või kook.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Bortesomiib on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis
pegüleeritud liposomaalse
doksorubitsiini või deksametasooniga progresseeruva hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientidele,
kelle raviks on rakendatud vähemalt 1 eelnevat raviskeemi ning
kellele on juba tehtud vereloome
tüvirakkude siirdamine või see on vastunäidustatud.
Bortesomiib kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on
näidustatud eelnevalt ravimata
hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte
annustega kemoteraapia koos
vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Bortesomiib kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja
talidomiidiga on näidustatud
induktsioonraviks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud
patsientidele, kellele sobib suurte
annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Bortesomiib kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi,
doksorubitsiini ja prednisooniga on
näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga
täiskasvanud patsientidel, kellele ei
sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Bortesomiibiga peab ravi alustama vähipatsientide ravi kogemusega
arsti järelevalve all, kuid
bortesomiibi tohib manustada ka kemoterapeutiliste ainete kasutamise
kogemusega tervishoiutöötaja.
Bortesomiibi tohib lahustada ainult tervishoiutöötaja (vt lõik
6.6).
Annustamine progresseeruva hulgimüeloomi ravis (patsiendid, kes on
eelnevalt saanud ravi vähemalt
ühel korral)
_Monoteraapia _
Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg süstelahuse p