Држава: Белгија
Језик: Холандски
Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Bortezomib 2,5 mg/ml
EVER Valinject GmbH
L01XG01
Bortezomib
2,5 mg/ml
Oplossing voor injectie
Bortezomib 2.5 mg/ml
Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik
Bortezomib
CTI-code: 591377-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 1.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 591377-01 - De grootte van de verpakking: 1.4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2021-10-21
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE bortezomib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bortezomib EVER Pharma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BORTEZOMIB EVER PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Bortezomib EVER Pharma bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer. Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de groei van cellen. Door hun werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden. Bortezomib EVER Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar: - alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na minstens één eerdere behandeling en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen succes had of niet geschikt was. - in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde chemotherapie met een transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is. - in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen met thalidomide bij patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voordat ze een hooggedoseerde chemotherapie met Прочитајте комплетан документ
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 2,5 mg bortezomib (als mannitolboronaatester). Elke injectieflacon met 1 ml oplossing voor injectie bevat 2,5 mg bortezomib (als mannitolboronaatester). Elke injectieflacon met 1,4 ml oplossing voor injectie bevat 3,5 mg bortezomib (als mannitolboronaatester). _Voor subcutane injectie is geen verdunning nodig._ 1 ml oplossing voor subcutane injectie bevat 2,5 mg bortezomib _Voor intraveneuze injectie is verdunning nodig._ Na verdunning bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van 4,0 – 5,5. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bortezomib EVER Pharma als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief multipel myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in aanmerking komen. Bortezomib EVER Pharma in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie. Bortezomib EVER Pharma in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie. Bortezomib EVER Pharma in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwa Прочитајте комплетан документ