Country: Хрватска
Језик: Хрватски
Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
бортезомиб
Actavis Group PTC ehf., Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, Island
L01XG01
bortezomib
3,5 mg
prašak za otopinu za injekciju
Urbroj: jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola)
na recept ograničeni recept
S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-492814061-01] Urbroj: 381-12-01/38-20-03
2020-07-16
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA BORTEZOMIB ACTAVIS 3,5 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU bortezomib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Saĉuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno proĉitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Bortezomib Actavis i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Bortezomib Actavis 3. Kako primjenjivati Bortezomib Actavis 4. Moguće nuspojave 5. Kako ĉuvati Bortezomib Actavis 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BORTEZOMIB ACTAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI Bortezomib Actavis sadrţi djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma’. Proteasomi imaju vaţnu ulogu u kontroliranju staniĉnih funkcija i rasta stanica. Utjeĉući na njihove funkcije, bortezomib moţe uništiti stanice raka. Bortezomib Actavis se primjenjuje u lijeĉenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srţi) u bolesnika starijih od 18 godina: - samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon prethodnog primanja barem jedne terapije, a transplantacija krvotvornih matiĉnih stanica je bila bez uspjeha ili bolesnik nije bio pogodan za transplantaciju. - zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili lijeĉeni te nisu predviĊeni za lijeĉenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom krvotvornih matiĉnih stanica. - zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike koji prethodno nisu bili lijeĉeni, te prije nego što prime lijeĉenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom Прочитајте комплетан документ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bortezomib Actavis 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrţi 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola). Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrţi 2,5 mg bortezomiba. Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrţi 1 mg bortezomiba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju. Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Bortezomib Actavis je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna. Bortezomib Actavis je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica. Bortezomib Actavis je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica. Bortezomib Actavis je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje se mora započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista koji je kvalificiran i iskusan u primjeni kemoterapije. Bortezomib Actavis mora rekonstituirati zdravstveni djelatnik. Doziranje pri liječenju progresivnog mu Прочитајте комплетан документ