BORTEZOMIB ACTAVIS 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Држава: Мађарска

Језик: Мађарски

Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активни састојак:

bortezomib

Доступно од:

Actavis Group PTC ehf.

АТЦ код:

L01XG01

INN (Међународно име):

bortezomib

Класа:

TK

Резиме производа:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22856 / 01 - I - TK - igen

Статус ауторизације:

Generikus

Датум одобрења:

2015-06-24

Информативни летак

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BORTEZOMIB ACTAVIS 3,5 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
bortezomib
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Actavis és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bortezomib Actavis alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Actavis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bortezomib Actavis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BORTEZOMIB ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bortezomib Actavis bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy
úgynevezett „proteaszóma
inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködésben és a
sejtszaporodásban játszanak szerepet. Működésük
gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.
A Bortezomib Actavis-t a csontvelő daganatos megbetegedésében
(mielóma multiplex) szenvedő
18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
-
önmagában vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a
dexametazonnak nevezett
gyógyszerekkel együtt olyan betegeknek, akiknek állapota
rosszabbodott a legalább egy korábbi
kezelést követően, és akiknél a vér eredetű
őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy akik arra
alkalmatlanok.
-
melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban
olyan betegeknek,
akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy
a

Карактеристике производа

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bortezomib Actavis 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,5 mg bortezomib (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós
üvegenként.
Feloldást követően a subcutan injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot
tartalmaz milliliterenként.
Feloldást követően az intravénás injekciós oldat 1 mg
bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér vagy csaknem fehér korong vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bortezomib Actavis monoterápiában vagy pegilált liposzómális
doxorubicinnal vagy
dexametazonnal kombinációban progresszív myeloma multiplex
kezelésére javallott, olyan felnőtt
betegeknél, akik korábban már legalább egy kezelésben
részesültek, és akiknél már végeztek
haemopoetikus őssejt-transzplantációt vagy arra alkalmatlanok.
A Bortezomib Actavis melfalánnal és prednizonnal kombinációban
javallott korábban nem kezelt
myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával
kombinált haemopoeticus
őssejt-transzplantációra alkalmatlan felnőtt betegek számára.
A Bortezomib Actavis dexametazonnal vagy dexametazonnal és
talidomiddal kombinálva olyan,
myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt betegek
indukciós kezelésére javallott,
akik nagy dózisú kemoterápia mellett haemopoeticus
őssejt-transzplantációra alkalmasak.
A Bortezomib Actavis rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel
és prednizonnal
kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes
lymphomában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik nem alkalmasak haemopoeticus
őssejt-transzplantációra.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelés kizárólag a kemoterápiás készítmények
alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete alatt
kezdhető meg és folytatható. A Bortezomib Actavis feloldását
kizárólag egészségügyi szakember
végezheti.
OGYÉI/47786/2023
2
Adag