Bortezomib Accord 2,5 mg/ml soluție injectabilă

Држава: Молдавија

Језик: Румунски

Извор: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

Bortezomibum

Доступно од:

Accord Healthcare S.L.U.

АТЦ код:

L01XG01

INN (Међународно име):

Bortezomibum

Дозирање:

2,5 mg/ml

Фармацеутски облик:

soluție injectabilă

Јединице у пакету:

N1

Тип рецептора:

cu prescripție

Произведен од:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o, Polonia

Датум одобрења:

2023-06-23

Информативни летак

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
bortezomib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bortezomib Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Accord
3.
Cum să utilizaţi Bortezomib Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bortezomib Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BORTEZOMIB ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bortezomib
Accord
conţine
substanţa
activă
denumită
bortezomib,
un
aşa
numit
”inhibitor
proteozomal”.
Proteozomii
au
un
rol
important
în
controlarea
funcţiei
şi
creşterii
celulelor.
Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele
canceroase.
Bortezomib Accord este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu
(un tip de cancer al
măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:
-
administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină
lipozomală pegilată sau
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv)
după ce li s-a administrat
anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine
nu a dat rezultate sau la
pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă
osoasă.
-
în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la
care boala nu a fost tratată
anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari
asociată cu transplant de
celule stem sanguine.
-
în asoci

Карактеристике производа

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție injectabilă conţine bortezomib 2,5 mg (sub
formă de ester boronic de manitol).
Un flacon de 1 ml de soluţie injectabilă conţine bortezomib 2,5 mg.
Un flacon de 1,4 ml soluţie pentru injecţie conţine bortezomib 2,5
mg.
După diluare, 1 ml soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine
bortezomib 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecție).
Soluție limpede, incoloră, cu o valoare a pH-ului de 4,0 până la
7,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bortezomib
Accord
administrat
în
monoterapie
sau
în
asociere
cu
doxorubicină
lipozomală
peghilată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu mielom multiplu
progresiv la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi
la care s-a efectuat un transplant
de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de
transplant.
Bortezomib Accord în asociere cu melfalan şi prednison este indicat
pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili
pentru chimioterapie în doze mari
asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Bortezomib Accord în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă
şi talidomidă este indicat
pentru iniţierea tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom
multiplu netrataţi anterior, care sunt
eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant
de celule stem hematopoietice.
Bortezomib Accord în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă,
doxorubicină şi prednison este indicat
în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă
netrataţi anterior şi care nu sunt
eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu
e