Boostrix

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному против pertusisa (acelularna), difterije сам tetanusa, adsorbovana

Доступно од:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J07AJ52

INN (Међународно име):

vakcina protiv pertusisa (acelularna), difterije i tetanusa, adsorbovana

Дозирање:

8mcg/0.5mL+8mcg/0.5mL+2.5mcg/0.5mL+2.5Lf/0.5mL+5Lf/0.5mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 8mcg/0.5mL+8mcg/0.5mL+2.5mcg/0.5mL+2.5Lf/0.5mL+5Lf/0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Резиме производа:

JKL: 0011921

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-02-27

Информативни летак

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
BOOSTRIX
®
, 8 MIKROGRAMA/0,5ML + 8 MIKROGRAMA /0,5ML + 2,5 MIKROGRAMA /0,5ML +
2,5LF/0,5ML +
5LF/0,5ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
vakcina protiv pertusisa (acelularna), difterije I tetanusa,
adsorbovana
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je vakcina Boostrix i čemu je namenjena
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite vakcinu Boostrix
3.
Kako se primenjuje vakcina Boostrix
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati vakcinu Boostrix
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE VAKCINA BOOSTRIX I ČEMU JE NAMENJENA
Boostrix je vakcina koja se koristi kao buster doza kod dece iznad 4
godine starosti, adolescenata i odraslih
za prevenciju tri bolesti: difterije, tetanusa (zli grč) i pertusisa
(veliki kašalj, magareći kašalj).
Vakcina deluje tako što stimuliše organizam da proizvedi sopstvenu
zaštitu (antitela) protiv navedenih
oboljenja.

DIFTERIJA: Difterija uglavnom zahvata disajne puteve, ponekad može
zahvatiti i kožu. Disajni
putevi obično postaju upaljeni (otečeni) usled čega se javljaju
ozbiljne teškoće pri disanju i
ponekad gušenje. Bakterija oslobađa toksin (otrov) koji može
izazvati oštećenje nerava, srčane
probleme, čak i smrt.

TETANUS (zli grč): Bakterija tetanusa dospeva u telo preko
posekotina, ogrebotina i rana na koži.
Rane koje su posebno sklone infekciji su opekotine, pre

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Boostrix
®
, 8 mikrograma/0,5mL + 8 mikrograma /0,5mL + 2,5 mikrograma /0,5mL +
2,5Lf/0,5mL +
5Lf/0,5mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: vakcina protiv pertusisa (acelularna), difterije i tetanusa,
adsorbovana
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5mL) sadrži:
_Bordetella pertusis_ antigeni
Toksiod pertusisa
1
8 mikrograma
Filamentozni hemaglutinin
1
8 mikrograma
Pertaktin
1
2,5 mikrograma
Toksoid difterije
1
najmanje 2 internacionalne jedinice (i.j.) (2,5 Lf)
Toksoid tetanusa
1
najmanje 20 internacionalnih jedinica (i.j.) (5 Lf)
1
Adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani (Al(OH)
3
)
0,3 miligrama Al
3+
i aluminijum fosfat (AlPO
4
)
0,2 miligrama Al
3+
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Zamućena tečnost,sadrži sediment bele boje, supernatant bezbojan.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina Boostrix je indikovana za _booster_ imunizaciju protiv
difterije, tetanusa i pertusisa, kod odraslih i
dece uzrasta četiri godine i više (videti odeljak 4.2).
Primena vakcine Boostrix treba da bude zasnovana na zvaničnim
preporukama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doze
Preporučuje se primena pojedinačne doze vakcine od 0,5mL.
Vakcina Boostrix se može primeniti kod odraslih osoba i dece uzrasta
četiri godine i više.
Primena vakcine Boostrix se može uzeti u obzir u toku trećeg
trimestra trudnoće. Za informacije o primeni
vakcine pre trećeg trimestra trudnoće videti odeljak 4.6.
Vakcinu Boostrix treba primeniti u skladu sa zvaničnim preporukama
i/ili lokalnom praksom u pogledu
primene vakcina sa smanjenim sadržajem antigena difterije, tetanusa i
pertusisa.
Vakcina Boostrix se može primeniti kod adolescenata i odraslih osoba
kod kojih status vakcinacije nije
poznat, ili kod kojih nije sprovedena kompletna vakcinacija protiv
difterije, tetanusa i pertusisa u okviru
imunizacije. Na osnovu podataka dobi