Bonviva 150mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ibandronska kiselina

Доступно од:

MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD

АТЦ код:

M05BA06

INN (Међународно име):

ibandronska kiselina

Дозирање:

150mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 1x1kom

Класа:

R

Произведен од:

WAYMADE PLC - Velika Britanija

Резиме производа:

JKL: 1059088

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-08-25

Информативни летак


Broj rešenja: 515-01-03955-15-001 od 25.08.2016. za lek Bonviva
®
, film tablete, 1 x 150 mg
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
BONVIVA
®
, FILM TABLETE, 150MG
_Pakovanje: blister, 1 x 1 film tableta _
Proizvođač:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Adresa:
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD

Broj rešenja: 515-01-03955-15-001 od 25.08.2016. za lek Bonviva
®
, film tablete, 1 x 150 mg
2 od 9
BONVIVA
®
, 150 MG, FILM TABLETE
IBANDRONSKA KISELINA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK ZATO ŠTO SADRŽI
VAŽNE INFORMACIJE.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bonviva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bonviva
3.
Kako se upotrebljava lek Bonviva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bonviva
6.
Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03955-15-001 od 25.08.2016. za lek Bonviva
®
, film tablete, 1 x 150 mg
3 od 9
1. ŠTA JE LEK BONVIVA I ČEMU JE NAMENJEN
Bonviva pripada grupi lekova koji se zovu bisfosfonati. Ovaj lek
sadrži
aktivnu supstancu ibandronsku
kiselinu.
Lek Bonviva može uticati na smanjenje gubitka koštane mase,
zaustavljajući dalji gubitak koštane mase i
povećavajući koštanu masu kod većine žena koje je uzimaju, iako
one neće moći da vide ili osete razliku.
Bonviva može smanjiti rizik od preloma kostiju (fraktura). Ovo
smanjenje broja preloma je pokazano na
kičmi, ali ne i na kuku.
BONVIVA VAM JE PROPISANA ZA LEČENJE POSTMENOPAUZNE OSTEOPOROZE, JER
IMATE POVEĆAN RI

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-03955-15-001 od 25.08.2016. za lek Bonviva
®
, film tablete, 1 x 150 mg
1 od 16
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BONVIVA
®
, FILM TABLETA, 150MG
_Pakovanje: blister, 1 x 1 film tableta _
Proizvođač:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Adresa:
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03955-15-001 od 25.08.2016. za lek Bonviva
®
, film tablete, 1 x 150 mg
2 od 16
1. IME LEKA
BONVIVA
®
, 150 MG, FILM TABLETE
INN: ibandronska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 150 mg ibandronske kiseline (u obliku
natrijum-ibandronat, monohidrata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 154,6 mg laktoze, bezvodne (što odgovara
162,75 mg laktoza monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Duguljaste filmom obložene tablete, bele do skoro bele boje, koje sa
jedne strane imaju utisnutu oznaku
„BNVA“, a sa druge oznaku „150“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija osteoporoze kod žena u postmenopauzi, sa povećanim rizikom
od fraktura (videti odeljak 5.1).
Dokazano je smanjenje rizika od pojave vertebralnih fraktura, dok
efikasnost kod fraktura vrata femura nije
utvrđena.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna film tableta od 150 mg jednom mesečno.
Najbolje je tabletu uzeti istog datuma
svakog meseca.
Lek Bonviva treba da se uzima ujutru, na prazan stomak (najmanje 6
sati od poslednjeg obroka) i jedan sat
pre prvog obroka ili pića (izuzev obične vode) tog dana (videti
odeljak 4.5) ili pre bilo kog drugog,
leka ili
dodatka ishrani, koji se uzimaju oralno (uključujući i kalcijum):
U slučaju da se propusti uzimanje doze leka, pacijentu treba
savetovati da uzme jednu tabletu od 150 mg
jutro, nakon što se seti propusta, osim ako vreme za narednu dozu
nije u periodu kraćem od 7 dana. Potom
treba da se vrati na uzimanje iste doze