Bonqat

Country: Европска Унија

Језик: Мелтешки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

pregabalin

Доступно од:

Orion Corporation

АТЦ код:

QN03AX16

INN (Међународно име):

pregabalin

Терапеутска група:

Qtates

Терапеутска област:

Antiepileptics

Терапеутске индикације:

Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.

Статус ауторизације:

Awtorizzat

Датум одобрења:

2021-07-13

Информативни летак

14
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
BONQAT 50 MG/ML SOLUZZJONI ORALI GĦALL-QTATES
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Il-Finlandja
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Il-Finlandja
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Bonqat 50 mg/mL soluzzjoni orali għall-qtates
pregabalin
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull ml ta’ fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Pregabalin 50 mg
INGREDJENT IEĦOR:
Sodium benzoate (E211) 2 mg
Soluzzjoni ċara u bla kulur
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Solliev ta’ ansjetà u biża’ marbutin mat-trasport u żjarat
veterinarji.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent/i attiv/i;
ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Sinjali ta’ sedazzjoni (ikkaratterizzata mill-għeja, diffikultajiet
fil-perċezzjoni tal-pożizzjoni u l-
moviment tal-ġisem, u problemi bil-bilanċ) u remettar ġew osservati
b’mod komuni fl-istudji kliniċi.
Rogħda tal-muskoli, twessigħ tal-pupilli tal-għajnejn, telf ta’
aptit u tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod
16
tad-demm ġew irrappurtati bi frekwenza mhux komuni fl-istudji
kliniċi. Is-salivazzjoni ġiet
irrappurtata bi frekwenza rari fl-istudji kliniċi. Normalment
is-sinjali kliniċi jkunu ħfief u temporanji.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti
mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’
kura waħda)
- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100
annimal)
- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali
f’1,000 annimal)
- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annima

Карактеристике производа

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Bonqat 50 mg/ml soluzzjoni orali għall-qtates
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Pregabalin 50 mg
INGREDJENT IEĦOR:
Sodium benzoate (E211) 2 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni orali.
Soluzzjoni ċara u bla kulur
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Qtates
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Solliev ta’ ansjetà u biża’ akuti marbutin mat-trasport u
żjarat veterinarji.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent/i attiv/i;
ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita
fi qtates li jiżnu inqas minn 2 kg, qtates
li għandhom inqas minn 5 xhur u qtates li għandhom aktar minn 15-il
sena. Uża biss skont il-
valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju
responsabbli.
Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterniarju ġiet stabbilita biss
fi qtates f’saħħithom jew dawk b’mard
sistemiku ħafif. Ma ġietx stabbilita f’annimali b’mard sistemiku
moderat jew sever eż. mard
kardjovaskulari, tal-fwied jew tal-kliewi minn moderat għal sever.
Uża biss skont il-valutazzjoni tal-
benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.
Dejjem evalwa l-istat tas-saħħa tal-qattus qabel ma tikteb riċetta
għall-prodott mediċinali veterinarju.
3
Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jikkawża tnaqqis żgħir
fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, fir-rata ta’
respirazzjoni u fit-temperatura tal-ġisem. Minħabba li jista’ jkun
hemm tnaqqis fit-temperatura tal-
ġisem wara l-għoti, l-annimal li ngħata t-trattament