Bonqat

Држава: Европска Унија

Језик: Мађарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

pregabalin

Доступно од:

Orion Corporation

АТЦ код:

QN03AX16

INN (Међународно име):

pregabalin

Терапеутска група:

Macskák

Терапеутска област:

antiepileptikumok

Терапеутске индикације:

Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.

Статус ауторизације:

Felhatalmazott

Датум одобрења:

2021-07-13

Информативни летак

14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
BONQAT 50 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT MACSKÁKNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finnország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Bonqat 50 mg/ml belsőleges oldat macskáknak
pregabalin
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Minden ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
Pregabalin 50 mg
SEGÉDANYAG:
Nátrium-benzoát (E211) 2 mg
Áttetsző, színtelen oldat.
4.
JAVALLAT(OK)
A szállítással és az állatorvosi látogatásokkal kapcsolatos
akut szorongás és félelem enyhítésére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenyég esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A klinikai vizsgálatokban gyakran figyelték meg (fáradtsággal,
helyzetérzékeléssel és a test
elmozdulásának érzékelésével kapcsolatos nehézségekkel,
valamint egyensúlyzavarokkal
jellemezhető) szedáció jeleit, valamint hányást. A klinikai
vizsgálatokban nem gyakran jelentettek
izomremegést, pupillatágulatot, étvágytalanságot, fogyást és
csökkent fehérvérsejtszámot. A klinikai
vizsgálatokban ritkán jelentettek nyálzást. A klinikai jelek
jellemzően enyhék és átmeneti jellegűek.
16
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb
mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10 000 kezelt állatbó

Карактеристике производа

1
I. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Bonqat 50 mg/ml belsőleges oldat macskáknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
Pregabalin 50 mg
SEGÉDANYAG:
Nátrium-benzoát (E211) 2 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Áttetsző, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Macska
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
A szállítással és az állatorvosi látogatásokkal kapcsolatos
akut szorongás és félelem enyhítésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLATFAJRA VONATKOZÓAN
Nincs
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Az állatgyógyászati készítmény biztonságosságát 2 kg-nál
könnyebb, 5 hónaposnál fiatalabb és
15 évesnél idősebb macskák esetében nem igazolták. Kizárólag a
kezelést végző állatorvos által
elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Az állatgyógyászati készítmény biztonságosságát csak
egészséges macskáknál vagy enyhe szisztémás
betegségben szenvedőknél igazolták. Nem igazolták középsúlyos
vagy súlyos szisztémás betegségben
szenvedő állatoknál pl. középsúlyos vagy súlyos vese-, máj-
vagy szív- és érrendszeri betegségekben
szenvedőknél. Kizárólag a kezelést végző állatorvos által
elvégzett előny/kockázat elemzésnek
megfelelően alkalmazható.
3
Az állatgyógyászati készítmény felírása előtt mindig fel kell
mérni a macska egészségi állapotát.
Az állatgyógyászati készítmény a pulzus, a légzésszám és a
testhőmérséklet enyhe csökkenését
okozhatja. Mivel a beadás után csökkenhet az állat
testhőmérséklete, a kezelt állatot megfelelő
környezeti hőmérs�