BONNEDRA 150mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ibandronska kiselina

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

M05BA06

INN (Међународно име):

ibandronska kiselina

Дозирање:

150mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 1x1kom

Класа:

R

Произведен од:

TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT. - Mađarska

Резиме производа:

JKL: 1059095

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-10-02

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
BONNEDRA
®
, 150 MG, FILM TABLETE
INN: IBANDRONSKA KISELINA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek BONNEDRA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BONNEDRA
3.
Kako se uzima lek BONNEDRA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek BONNEDRA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK BONNEDRA I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka BONNEDRA je ibandronska kiselina, koja pripada
grupi lekova pod nazivom
bisfosfonati.
Lek BONNEDRA:

Lek BONNEDRA može da utiče na smanjenje gubitka koštane mase, tako
što zaustavlja dalji
gubitak koštane mase i povećava koštanu masu kod većine žena koje
ga uzimaju, iako one same neće
moći da vide ili da osete to dejstvo.

Lek može da pomogne kod smanjenja verovatnoće preloma (fraktura)
kostiju. Ovo smanjenje broja
preloma pokazano je kod kosti kičme, ali ne i kuka.
LEK BONNEDRA VAM JE PROPISAN ZA LEČENJE OSTEOPOROZE U POSTMENOPAUZI
JER IMATE POVEĆAN RIZIK OD
PRELOMA KOSTIJU. Osteoporoza je bolest gubitka i slabljenja kostiju,
koja je česta kod žena nakon menopauze.
U menopauzi, jajnici žena prestaju da proizvode ženski hormon
estrogen, koji pomaže da skelet ostane
zdrav.
Što ranije žena uđe u menopauzu, veći je rizik od preloma zbog
osteoporoze.
Drugi faktori koji mogu da povećaju rizik od preloma obuhvataju:

nedovoljne količine kalcijuma i vitamina D u ishrani,

pušen

Карактеристике производа

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
BONNEDRA
®
, 150 mg, film tablete
INN: ibandronska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži: 150 mg ibandronske kiseline (u obliku
natrijum-ibandronat, monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete
Bele bikonveksne, filmom obložene tablete oblika kapsule s utisnutom
oznakom „I 150“ na jednoj strani i
bez oznake na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija osteoporoze kod žena u postmenopauzi kod kojih postoji
povećani rizik od fraktura _(videti odeljak _
_5.1)_.
Dokazano je smanjenje rizika od pojave vertebralnih fraktura, dok
efikasnost kod fraktura vrata femura nije
utvrđena.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna film tableta od 150 mg jednom mesečno.
Najbolje je tabletu uzeti istog datuma
svakog meseca.
Lek BONNEDRA treba da se uzima ujutru, na prazan stomak (najmanje 6
sati od poslednjeg obroka) i jedan
sat pre prvog uzimanja hrane ili tečnosti (osim obične vode) tog
dana _(videti odeljak 4.5)_, ili pre bilo kog
drugog, leka ili dodatka ishrani, koji se uzimaju oralno
(uključujući i kalcijum).
Ukoliko se propusti doza leka, pacijentkinji treba savetovati da uzme
jednu tabletu leka BONNEDRA od 150
mg odmah narednog jutra u odnosu na dan kada je uočen propust, osim
ako je do sledeće predviđene doze
preostalo manje od 7 dana. Pacijentkinja potom treba da se vrati na
uzimanje iste doze jednom mesečno, na
prvobitno utvrđeni datum.
Međutim, ako je do naredne doze ostalo manje od 7 dana, pacijentkinja
treba da sačeka da dođe vreme za
narednu dozu, a onda da nastavi sa uzimanjem jedne tablete mesečno,
prema prvobitno propisanom režimu.
Ne smeju se uzimati dve tablete u istoj nedelji.
Pacijentkinje treba da uzimaju suplemente kalcijuma i/ili vitamina D,
ako ih hranom ne unose dovoljno
_(videti odeljke 4.4 i 4.5)_.
2 od 15
Nije utvrđena optimalna dužina trajanja terapije bisfosfonatima u
lečenju