Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
по пропорциональному сајту bolesti koja sadrži inaktivisani вирус plavog jezika serotip 4, Наћи БТВ-4/СПА-1/2004
GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac
QI04AA02
vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika serotip 4, soj BTV-4/SPA-1/2004
1x10exp6.8 CCID50/doza
suspenzija za injekciju
suspenzija za injekciju; 1x10exp6.8 CCID50/doza; bočica, 1x100mL
Vakcine za veterinarsku upotrebu
PRV - Lek se može izdavati na recept, a distribucija se vrši prema progrramu mera zdravstvene zaštite
CZ VETERINARIA S.A.
REGISTRACIJA
2017-01-26
Broj rešenja: 323-01-00001-15-001 od 26.01.2017. za lek BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML Broj rešenja: 323-01-00002-15-001 od za lek od 26.01.2017. za lek BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML NAPOMENA: ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00055-2017-8-003 od 13.06.2017. i Rešenjem o ispravci broj 323-14-00056-2017-8-003 od 13.06.2017. 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ BLUEVAC-4 G, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML BLUEVAC-4 G, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: CZ VETERINARIA S.A. Adresa: EDIFICIO LA RELVA, LA RELVA S/N, PORRINO- PONTEVEDRA, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O. BEOGRAD -VOŽDOVAC Adresa: GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD-VOŽDOVAC Broj rešenja: 323-01-00001-15-001 od 26.01.2017. za lek BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML Broj rešenja: 323-01-00002-15-001 od za lek od 26.01.2017. za lek BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML NAPOMENA: ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00055-2017-8-003 od 13.06.2017. i Rešenjem o ispravci broj 323-14-00056-2017-8-003 od 13.06.2017. 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK GENERA PHARMA d.o.o. Beograd –Voždovac, Gostivarska 70, Beograd-Voždovac NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA CZ VETERINARIA S.A., Edificio La Relva, la Relva s/n, Porrino-Pontevedra, Španija 2. IME LEKA BLUEVAC-4 G vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/SPA-1/2004 suspenzija za injekciju za ovce i goveda 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL vakcine sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/SPA-1/2004 10 6,5 CCID 50 * *CCID 50 : 50% infektivna doza za kulturu ćelija koja odgovara titru pre inaktivacije (imunogenost se potvrđuje na svakoj seriji gotovog proizvoda u ogle Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 323-01-00001-15-001 od 26.01.2017. za lek BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML Broj rešenja: 323-01-00002-15-001 od za lek od 26.01.2017. za lek BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML NAPOMENA: ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00055-2017-8-003 od 13.06.2017 i Rešenjem o ispravci broj 323-14-00056-2017-8-003 od 13.06.2017. 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ BLUEVAC-4 G, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML BLUEVAC-4 G, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: CZ VETERINARIA S.A. Adresa: EDIFICIO LA RELVA, LA RELVA S/N, PORRINO- PONTEVEDRA, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O. BEOGRAD -VOŽDOVAC Adresa: GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD-VOŽDOVAC Broj rešenja: 323-01-00001-15-001 od 26.01.2017. za lek BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML Broj rešenja: 323-01-00002-15-001 od za lek od 26.01.2017. za lek BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML NAPOMENA: ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00055-2017-8-003 od 13.06.2017 i Rešenjem o ispravci broj 323-14-00056-2017-8-003 od 13.06.2017. 2 od 6 1. IME LEKA BLUEVAC-4 G vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/SPA-1/2004 suspenzija za injekciju za ovce i goveda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL vakcine sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/SPA-1/2004 10 6,5 CCID 50 * *CCID 50 : 50% infektivna doza za kulturu ćelija koja odgovara titru pre inaktivacije (imunogenost se potvrđuje na svakoj seriji gotovog proizvoda u ogledu veštačke infekcije na ciljnoj vrsti) ADJUVANSI: Aluminijum-hidroksid 6 mg Saponin 0,05 mg POMOĆNE SUPSTANCE: KONZERVANS: Tiomersal 0,1 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti ta Прочитајте комплетан документ