BLITZIMA (▼) 10 mg/1 mL Koncentrat za otopinu za infuziju

Country: Босна и Херцеговина

Језик: Хрватски

Извор: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активни састојак:

rituksimab

Доступно од:

OKTAL PHARMA d.o.o. Sarajevo

АТЦ код:

L01FA01

INN (Међународно име):

rituksimab

Дозирање:

10 mg/1 mL

Фармацеутски облик:

Koncentrat za otopinu za infuziju

Састав:

1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži: 10 mg rituksimaba

Јединице у пакету:

1 staklena bočica od 50 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji

Тип рецептора:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Произведен од:

CELLTRION Inc., Južna Koreja

Статус ауторизације:

Važeći

Датум одобрења:

2018-09-25

Информативни летак

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Blitzima
500 mg/50ml
koncentrat za otopinu za infuziju
rituksimab
Ovaj je lijek je predmet dodatnog praćenja.Ovo će omogućiti da se
nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu.Od zdravstvenih
stručanjaka se traži da
prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmentog lijeka.
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Blitzima i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Blitzima
3.
Kako se primjenjuje lijek Blitzima
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Blitzima
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Blitzima i za što se koristi
Što je Blitzima
Blitzima sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina
koji se naziva „monoklonskim
protutijelom“. Napravljen je da se veže na površinu jedne vrste
bijelih krvnih stanica koje se zovu
„B-limfociti“. Kada se rituksimab veže na površinu te stanice,
uzrokuje njezinu smrt.
Za što se Blitzima koristi
Blitzima se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih
bolesti u odraslih bolesnika. Liječnik
Vam može propisati lijek Blitzima za liječenje sljedećih bolesti:
a)
ne-Hodgkinova limfoma
Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog
sustava) koja zahvaća B-limfocite.
Blitzima se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima
koji se nazivaju „kemoterapijom“.
Ako se liječenje pokaže djelotvornim, Blitzima se može nastaviti
primjenjivati tijekom 2 godine nakon
završetka početnog liječenja.
b)
kroniČne limfocitne leukemije
Kronična limfocitna

Карактеристике производа

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj je lijek je predmet dodatnog praćenja.Ovo će omogućiti da se
nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu.Od zdravstvenih
stručanjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmentog lijeka .Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava
1.
NAZIV LIJEKA
Blitzima
500 mg/50 ml
koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 500 mg rituksimaba.
Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg rituksimaba.
Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo
proizvedeno genetičkim inženjerstvom,
koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama
ljudskog IgG1 i varijabilnim
nizovima mišjih lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na
kulturi stanične suspenzije sisavaca
(jajnika kineskog hrčka) te se pročišćava afinitetnom
kromatografijom i izmjenom iona, uključujući
specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Blitzima je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
Blitzima je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana u liječenju
bolesnika oboljelih od folikularnog
limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni.
Terapija održavanja lijekom Blitzima indicirana je u liječenju
bolesnika oboljelih od folikularnog
limfoma koji su odgovorili na uvodnu terapiju.
Monoterapija lijekom Blitzima indicirana je u liječenju bolesnika
oboljelih od folikularnog limfoma
stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom
odnosno sljedećem relapsu nakon
kemoterapije.
Blitzima je u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (ciklofosfamid,
doksorubicin, vinkristin, prednizolon)
indicirana u liječenju bolesnika s CD20 pozitivnim difuznim
ne-Hodgkinovim limfomom velikih B-
stanica.
Kronična limfocitna leukemij