Bixebra

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ивабрадин

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

C01EB17

INN (Међународно име):

ivabradin

Дозирање:

7.5mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 7.5mg; blister, 4x14kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Резиме производа:

JKL: 1109128

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-08-28

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
BIXEBRA

5 MG FILM TABLETA
BIXEBRA

7,5 MG FILM TABLETA
INN: ivabradin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bixebra i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bixebra
3.
Kako se uzima lek Bixebra
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bixebra
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK BIXEBRA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Bixebra sadrži aktivnu supstancu ivabradin. Bixebra je lek za
srce koji se koristi za lečenje:
-
simptomatske stabilne angine pektoris (koja dovodi do bola u grudima)
kod odraslih pacijenata čija je
srčana frekvencija veća ili jednaka 70 otkucaja u minutu. Primenjuje
se kod odraslih pacijenata koji ne
podnose ili ne smeju uzimati lekove za srce koji se zovu
beta-blokatori. Lek Bixebra se takođe
primenjuje u kombinaciji sa beta-blokatorima kod odraslih pacijenata
kod kojih simptomi angine
pektoris nisu u potpunosti kontrolisani beta-blokatorima;
-
hronične srčane insuficijencije (srčana slabost) kod odraslih
pacijenata čija je srčana frekvencija
jednaka ili veća od 75 otkucaja u minuti. Koristi se u kombinaciji sa
standardnom terapijom,
uključujući terapiju beta-blokatorima ili kada je terapija
beta-blokatorima kontraindikovana ili se ne
podnosi.
O stabilnoj angini pektoris (koja se uobičajeno naziva „angina“):
Stabilna angina je srčano oboljenje do koga dolazi kada srce ne
dobija dovoljno kiseonika

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Bixebra

5 mg, film tablete
Bixebra

7,5 mg, film tablete
INN: ivabradin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 5 mg ivabradina (što odgovara 5,390 mg
ivabradin-hidrohlorida).
Jedna film tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (što odgovara 8,085 mg
ivabradin-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
5 mg film tablete
7,5 mg film tablete
laktoza, monohidrat
47,743 mg
71,615 mg
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Lek Bixebra, 5 mg, film tablet
e su
svetloružičasto narandžaste, pravougaonog oblika, blago bikonveksne
film tablete sa podeonom linijom na jednoj strani.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
Lek Bixebra, 7,5 mg, film tablet
e
su svetloružičasto narandžaste, okruglog oblika, blago bikonveksne
film
tablete sa zakošenim ivicama.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatska terapija hronične stabilne angine pektoris.
Ivabradin je indikovan za simptomatsku terapiju hronične stabilne
angine pektoris kod odraslih pacijenata sa
oboljenjem koronarnih arterija i normalnim sinusnim ritmom, čija je
srčana frekvencija ≥ 70 otkucaja u
minutu. Ivabradin je indikovan:
-
kod odraslih pacijenata koji ne podnose beta-blokatore ili kod kojih
je terapija beta-blokatorima
kontraindikovana
-
ili u kombinaciji sa beta-blokatorima kod pacijenata kod kojih nije
postignuta odgovarajuća kontrola
simptoma bolesti sa optimalnom dozom beta-blokatora.
Terapija hronične srčane insuficijencije
Ivabradin je indikovan u terapiji hronične srčane insuficijencije
NYHA klase II do IV sa sistolnom
disfunkcijom, kod pacijenata sa normalnim sinusnim ritmom, čija je
srčana frekvencija ≥ 75 otkucaja u
minutu, u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući terapiju
beta-blokatorima ili kod pacijenata kod
kojih je terapija beta- blokatorima kontraindikovana ili se ne podnosi
(videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
2 od 16