Bipodis

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

aripiprazol

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N05AX12

INN (Међународно име):

aripiprazol

Дозирање:

5mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

tableta; 5mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ACTAVIS LTD.

Резиме производа:

JKL: 1070044

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-08-07

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
▲
BIPODIS
®
, 5 MG, TABLETA
▲
BIPODIS
®
, 10 MG, TABLETA
▲
BIPODIS
®
, 15 MG, TABLETA
ARIPIPRAZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bipodis i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bipodis
3.
Kako se uzima lek Bipodis
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bipodis
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK BIPODIS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Bipodis sadrži aktivnu supstancu aripiprazol pripada grupi lekova
koja se zove antipsihotici.
Upotrebljava se za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta od 15 ili
više godina koji pate od bolesti čiji su
simptomi da čuju, vide ili osećaju stvari koje ne postoje u
stvarnosti (halucinacije), sumnjičavost, pogrešno
verovanje, nepovezan govor i ponašanje, kao i emocionalna otupelost.
Osobe sa ovim oboljenjem takođe
mogu osećati depresiju, krivicu, nervozu ili napetost.
Lek Bipodis se koristi za lečenje odraslih osoba i adolescenata
uzrasta od 13 godina i starijih sa bolestima
koje se manifestuju simptomima kao što su osećaj ushićenosti,
višak energije, smanjena potreba za snom,
vrlo brz govor i ubrzan tok misli i ponekad teška razdražljivost.
Lek Bipodis takođe sprečava povratak
takvog stanja kod odraslih pacijenta koji su prethodno reagovali na
lečenje lekom Bipodis.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BIPODIS
LEK BIPODIS NE SMETE UZIMATI:
- ako ste alergičn

Карактеристике производа

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
BIPODIS
®
, 5 MG, TABLETE
▲
BIPODIS
®
, 10 MG, TABLETE
▲
BIPODIS
®
, 15 MG, TABLETE
INN: aripiprazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Bipodis, 30x5 mg, tablete_
Jedna tableta sadrži 5 mg aripiprazola.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
27,9 mg laktoze (u obliku monohidrata) po tableti.
_Bipodis, 30x10 mg, tablete_
Jedna tableta sadrži 10 mg aripiprazola.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim djestvom
55,8mg laktoze (u obliku monohidrata) po tableti.
_Bipodis, 30x15 mg, tablete_
Jedna tableta sadrži 15mg aripiprazola.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
83,7 mg laktoze (u obliku monohidrata) po tableti.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
_Bipodis, 30x5 mg, tablete_
Neobložene tablete, prečnika 5 mm, okrugle, bikonveksne, bele boje
sa utisnutim oznakom „5“ na jednoj
strani i „ZL“ na drugoj strani.
_Bipodis, 30x10 mg, tablete_
Neobložene tablete, dimenzija: 8 mm x 5 mm, oblika kapsule,
bikonveksne, bele boje, sa utisnutim oznakom
„10“ na jednoj strani i „ZL“ na drugoj strani.
_Bipodis, 30x15 mg, tablete_
2 od 20
Neobložene tablete, prečnika 7 mm, okrugle, bikonveksne, bele boje,
sa utisnutim oznakom „15“ na jednoj
strani i „ZL“ na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Bipodis je indikovan za lečenje shizofrenije kod odraslih i
adolescenata od 15 godina i starijih.
Lek Bipodis je indikovan u terapiji umereno teških do teških
maničnih epizoda kod pacijenata sa bipolarnim
poremećajem tip I, i za prevenciju novih maničnih epizoda kod
odraslih pacijenata kod kojih su se
predominantno javljale manične epizode i
kod kojih su prethodne manične epizode reagovale na terapiju
aripiprazolom (videti odeljak 5.1).
Lek Bipodis je indikovan u terapiji umerenih do teških maničnih
epizoda bipolarnog poremećaja tip I kod
adolescenata uzrasta 13 godina i starijiih, u trajanju do 12 nedelja
(videti ode1jak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIM