BIOTAXEL C/S.SOL.IN 6MG/1ML

Држава: Грчка

Језик: Грчки

Извор: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Активни састојак:

PACLITAXEL

Доступно од:

MEDICUS A.E. Βαλαωρίτου 10,, 144 52 144 52, Μεταμόρφωση Αττικής 28 15 353, 28 43 479

АТЦ код:

L01CD01

INN (Међународно име):

PACLITAXEL

Дозирање:

6MG/1ML

Фармацеутски облик:

C/S.SOL.IN (ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Састав:

PACLITAXEL 6MG

Пут администрације:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Тип рецептора:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Терапеутска област:

PACLITAXEL

Резиме производа:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802539501014 BTx1 VIAL (30 mg) x5 ML (MONODOSE) 5ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802539501021 BTx1 VIAL (100 mg) x16.7 ML (MULTIDOSE) 16,7ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802539501038 BTx1 VIAL (150 mg) x25 ML (MULTIDOSE) 25ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802539501045 BTx1 VIAL (300 mg) x50 ML (MULTIDOSE) 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Статус ауторизације:

Εγκεκριμένο

Информативни летак

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BIOTAXEL 6 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Πακλιταξέλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν
έχετε
περαιτέρω
απορίες,
ρωτήστε
το
γιατρό,
τον
φαρμακοποιό
ή
τον
νοσοκόμο σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια
που
δεν
αναφέρεται
στο
παρόν
φύλλο
οδηγιών
χρήσης.
Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Biotaxel πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και
ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Biotaxel πυκνό διάλυμα
για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Biotaxel πυκνό
διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Biotaxel πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
6. Περιεχόμενα

Карактеристике производа

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Biotaxel 6 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 mL πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχει 6 mg
πακλιταξέλη.
Κάθε φιαλίδιο των 5 mL περιέχει 30 mg
πακλιταξέλη
Κάθε φιαλίδιο των 16,7 mL περιέχει 100 mg
πακλιταξέλη
Κάθε φιαλίδιο των 25 mL περιέχει 150 mg
πακλιταξέλη
Κάθε φιαλίδιο των 50 mLπεριέχει 300 mg
πακλιταξέλη
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε mL πυκνού διαλύματος για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 396 mg αιθανόλη.
Κάθε mL πυκνού διαλύματος για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 527 mg πολυοξυλιωμένο
κικέλαιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο
ιξώδες διάλυμα.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Καρκίνος της ωοθήκης: _
Σε χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής για
τον καρκίνο της ωοθήκης, το Biotaxel
ενδείκνυται για την
αγωγή ασθενών με προχωρημένη ή
υπολειμματική νόσο (> 1 εκ. (cm)) μετά από
αρχική λαπαροτομία,
σε συνδυασμό με τη σισπλατί�