BioBos Respi 4

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному koja sadrži inaktivisani goveđi respiratorni sincicijalni вирус (наћи био-24), inaktivisani goveđi вирус parainfluence 3 (наћи био-23), inaktivisani вирус goveđe virusne dijareje (наћи био-25) ја inaktivisanu Mannheimia (бактерије Pasteurella) haemolytica (наћи ДСМ 5283) серовара 1А

Доступно од:

MIVAKA D.O.O.

АТЦ код:

QI02AL**

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi respiratorni sincicijalni virus (soj BIO-24), inaktivisani goveđi virus parainfluence 3 (soj BIO-23), inaktivisani virus goveđe virusne dijareje (soj BIO-25) i inaktivisanu Mannheimia (Pasteurella) haemolytica (soj DSM 5283) serovar 1A

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju; 1RP*/doza+1RP*/doza+1RP*/doza+1RP*/doza; bočica, 1x50mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

BIOVETA, A. S.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-10-12

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00452-21-001 od 12.10.2022. za lek Bio Bos Respi
4, vakcina protiv respiratornog sindroma goveda, suspenzija
za injekciju 1x50mL
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
BIOBOS RESPI 4 SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1X50ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
BIOVETA A.S.
Adresa:
KOMENSKEHO 212 IVANOVICE NA HANE, ČEŠKA REPUBLIKA
Podnosilac zahteva:
MIVAKA D.O.O.
Adresa:
RATKA MITROVIĆA 75Đ, BEOGRAD-ČUKARICA, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00452-21-001 od 12.10.2022. za lek Bio Bos Respi
4, vakcina protiv respiratornog sindroma goveda, suspenzija
za injekciju 1x50mL
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MIVAKA D.O.O.
Ratka Mitrovića 75đ, Beograd-Čukarica, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BIOVETA a.s.
Komenskeho 212, 683 23 Ivanovice na Hane, Češka Republika
2.
IME LEKA
BIOBOS RESPI 4
vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi respiratorni sincicijalni
virus (soj BIO-24), inaktivisani
goveđi virus parainfluence 3 (soj BIO-23), inaktivisani virus goveđe
virusne dijareje (soj BIO-25) i
inaktivisanu Mannheimia (Pasteurella) haemoliytica (soj DSM 5283)
serovar 1A
suspenzija za injekciju
za goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AKTIVNA SUPSTANCA:
U dozi od 2 mL vakcina sadrži:
Inaktivisani goveđi respiratorni sincicijalni virus, soj BIO-24
RP ≥ 1*
Inaktivisana _Mannheimia (Pasteurella) haemolytica_ soj DSM 5283,
serovar 1A RP ≥ 1*
Inaktivisani goveđi virus parainfluence 3,
soj BIO-23
RP ≥ 1*
Inaktivisani virus goveđe virusne dijareje, soj BIO-25
RP ≥ 1*
*RELATIVNA POTENCA = srednja vrednost titra antitela nakon aplikacije
vakcine zamorčićima u testu
imugenosti
je
jednaka
ili
veća
od
srednje
vrednosti titra
dobijenog
aplikacijom
referentne serije
vakcine
čija
efikasnost je
dokazana na
ciljnoj vrsti posle veštačke infekcije.
POMOĆNE SUPSTANCE:
ADJUVANS
Aluminijum hidroksid, hidratisani za adsorpciju
2 %
0.4 mL
_Quillaja_ saponin (Quil A)
0.4mg
KONZERVANS:
Tiomersal
0,01%
Formaldehid 35% rastvor
0,05%
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju goveda proti

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00452-21-001 od 12.10.2022. za lek BioBos Respi
4, vakcina protiv respiratornog sindroma goveda, suspenzija
za injekciju 1x50 mL
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BIOBOS RESPI 4 SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
BIOVETA A.S.
Adresa:
KOMENSKEHO 212 IVANOVICE NA HANE, ČEŠKA REPUBLIKA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O.
Adresa:
NIKOLAJA GOGOLJA 48 BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00452-21-001 od 12.10.2022. za lek BioBos Respi
4, vakcina protiv respiratornog sindroma goveda, suspenzija
za injekciju 1x50 mL
2 od 6
1.
IME LEKA
BIOBOS RESPI 4
vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi respiratorni sincicijalni
virus (soj BIO-24), inaktivisani
goveđi virus parainfluence 3 (soj BIO-23), inaktivisani virus goveđe
virusne dijareje (soj BIO-25) i
inaktivisanu Mannheimia (Pasteurella) haemoliytica (soj DSM 5283)
serovar 1A
suspenzija za injekciju
za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AKTIVNE SUPSTANCE:
U dozi od 2 mL vakcina sadrži:
Inaktivisani goveđi respiratorni sincicijalni virus, soj BIO-24
RP ≥ 1*
Inaktivisana Manheimia (Pasteurella) haemolytica soj DSM 5283, serovar
1A
RP ≥ 1*
Inaktivisani goveđi virus parainfluence 3, soj BIO-23
RP ≥ 1*
Inaktivisani virus goveđe virusne dijareje, soj BIO-25
RP ≥ 1*
*RELATIVNA POTENCA = srednja vrednost titra antitela nakon aplikacije
vakcine zamorčićima u testu imugenosti je jednaka ili
veća od srednje vrednosti titra dobijenog aplikacijom referentne
serije vakcine čija efikasnost je dokazana na ciljnoj vrsti
posle veštačke infekcije.
POMOĆNE SUPSTANCE:
ADJUVANS
Aluminijum hidroksid, hidratisani za adsorpciju
2 %
0.4 mL
_Quillaja_ saponin (Quil A)
1%
0.04 mL
KONZERVANS:
Tiomersal
0,01%
Rastvor formaldehid 35%
0,05%
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
Bledružičasta suspenzija sa talogom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda
Broj rešenja: 323-01-00452-21-001 od 12.10.2022. za lek BioBos Respi
4, vakcin