Bimadrop plus

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

тимолол, биматопрост

Доступно од:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

АТЦ код:

S01ED51

INN (Међународно име):

timolol, bimatoprost

Дозирање:

5mg/mL+300mcg/mL

Фармацеутски облик:

kapi za oči, rastvor

Јединице у пакету:

kapi za oči, rastvor; 5mg/mL+300mcg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x3mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Резиме производа:

JKL: 7099103

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-06-09

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
BIMADROP
®
PLUS, 5 MG/ML + 300 MIKROGRAMA/ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR
timolol, bimatoprost
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bimadrop plus i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Bimadrop plus
3.
Kako se primenjuje lek Bimadrop plus
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bimadrop plus
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK BIMADROP PLUS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Bimadrop plus sadrži dve različite aktivne supstance (timolol i
bimatoprost) koje obe snižavaju pritisak
u oku. Bimatoprost pripada grupi lekova koji se zovu prostamidi,
analozi prostaglandina. Timolol pripada
grupi lekova koji se zovu beta blokatori.
Vaše oko sadrži čistu, vodenastu tečnost koja hrani unutrašnjost
oka. Ta tečnost se konstantno drenira (ističe)
iz oka i stvara se nova tečnost koja je nadoknađuje. Ukoliko
tečnost ne može da ističe dovoljno brzo, dolazi
do porasta pritiska u unutrašnjosti oka, što bi moglo dovesti do
oštećenja vida (oboljenje koje se zove
glaukom).
Lek Bimadrop plus deluje tako što smanjuje stvaranje tečnosti u oku
i ujedno povećava količinu
tečnosti koja ističe iz oka. Na ovaj način smanjuje se pritisak u
oku.
Lek Bimadrop plus,
kapi za oči koristi se za lečenje visokog pritiska u oku kod
odraslih osoba, uključujući
starije osobe. Taj visoki pritisak može dovesti do glaukoma. Vaš
lekar će Vam propi

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Bimadrop
®
plus, 5 mg/mL + 300 mikrograma/mL, kapi za oči, rastvor
INN: timolol, bimatoprost
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora sadrži 5 mg timolola (što odgovara 6,8 mg
timolol-maleata) i 300 mikrograma
bimatoprosta.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedan mililitar rastvora sadrži 0,05 mg benzalkonijum-hlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, bezbojan do slabožut rastvor, praktično bez prisustva
čestica.
pH: 6,8-7,8
Osmolalnost: 260 do 320 mOsmol/kg
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Snižavanje intraokularnog pritiska kod odraslih pacijenata sa
glaukomom otvorenog ugla ili okularnom
hipertenzijom, koji nedovoljno reaguju na lokalnu primenu beta
blokatora ili analoga prostaglandina.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Preporučena doza za odrasle (uključujući i starije osobe)_
Preporučena doza je jedna kap leka Bimadrop plus u obolelo oko (oči)
jedanput dnevno, primenjeno bilo
ujutru ili uveče. Lek se mora primenjivati u isto vreme svakog dana.
Postojeći literaturni podaci za timolol/bimatoprost,
kapi za oči ukazuju da bi večernja doza mogla biti
efikasnija u snižavanju intraokulanog pritiska od jutarnje doze.
Međutim, prilikom razmatranja jutarnjeg
ili večernjeg doziranja treba uzeti u obzir koje vreme za primenu
odgovara pacijentu, odnosno kada je
veća verovatnoća da će pacijent da primeni propisani lek (videti
odeljak 5.1).
2 od 13
Ukoliko se preskoči jedna doza, terapiju treba nastaviti narednom
planiranom dozom. Ne sme se
prekoračiti doza od jedne kapi dnevno u obolelo oko (oči).
_Oštećenje funkcije bubrega i jetre_
Timolol/bimatoprost,
kapi za oči nisu ispitivane kod pacijenata sa oštećenjem funkcije
jetre ili bubrega.
Stoga je potreban oprez pri lečenju ovih pacijenata.
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost timolol/bimatoprost, kapi za oči nisu još
ustanovljeni kod dece uzrasta od