Држава: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Swyssi AG, Nemecko
C09DB07
perorálne použitie
cps dur 14x8 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 28x8 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 30x8 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Kandesartan a amlodipín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-01-28
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2023/00050-PRE, 2023/00051-PRE, 2023/00052-PRE, 2023/00053-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BILAMCAR 8 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY BILAMCAR 8 MG/10 MG TVRDÉ KAPSULY BILAMCAR 16 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY BILAMCAR 16 MG/10 MG TVRDÉ KAPSULY _kandesartan-cilexetil/amlodipín _ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bilamcar a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bilamcar 3. Ako užívať Bilamcar 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bilamcar 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BILAMCAR A NA ČO SA POUŽÍVA Bilamcar obsahuje dve látky, ktoré sa volajú amlodipín a kandesartan. Obe pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak. Amlodipín patrí do skupiny látok, ktoré sa volajú „blokátory vápnikového kanála“. Amlodipín bráni prechodu vápnika cez stenu cievy, a tak zamedzuje zužovaniu krvných ciev. Kandesartan patrí do skupiny látok, ktoré sa volajú „antagonisty receptorov angiotenzínu II“. Angiotenzín II sa vytvára v tele a spôsobuje zúženie ciev, čím sa zvyšuje krvný tlak. Kandesartan pôsobí tak, že blokuje účinok angiotenzínu II. Obe tieto látky pomáhajú zabrániť zužovaniu ciev. Krvné cievy sa tým uvoľnia a krvný tlak sa Прочитајте комплетан документ
Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2022/03448-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bilamcar 8 mg/5 mg tvrdé kapsuly Bilamcar 8 mg/10 mg tvrdé kapsuly Bilamcar 16 mg/5 mg tvrdé kapsuly Bilamcar 16 mg/10 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Bilamcar 8 mg/5 mg tvrdé kapsuly Jedna kapsula obsahuje 8 mg kandesartan-cilexetilu a 5 mg amlodipínu, čo zodpovedá 6,935 mg amlodipínium-bezylátu. Bilamcar 8 mg/10 mg tvrdé kapsuly Jedna kapsula obsahuje 8 mg kandesartan-cilexetilu a 10 mg amlodipínu, čo zodpovedá 13,87 mg amlodipínium-bezylátu. Bilamcar 16 mg/5 mg tvrdé kapsuly Jedna kapsula obsahuje 16 mg kandesartan-cilexetilu a 5 mg amlodipínu, čo zodpovedá 6,935 mg amlodipínium-bezylátu. Bilamcar 16 mg/10 mg tvrdé kapsuly Jedna kapsula obsahuje 16 mg kandesartan-cilexetilu a 10 mg amlodipínu, čo zodpovedá 13,87 mg amlodipínium-bezylátu. Pomocná látka so známym účinkom: Bilamcar 8 mg/5 mg tvrdé kapsuly Jedna kapsula obsahuje 101,95 mg monohydrátu laktózy. Bilamcar 8 mg/10 mg tvrdé kapsuly Jedna kapsula obsahuje 211,90 mg monohydrátu laktózy. Bilamcar 16 mg/5 mg tvrdé kapsuly Jedna kapsula obsahuje 203,90 mg monohydrátu laktózy. Bilamcar 16 mg/10 mg tvrdé kapsuly Jedna kapsula obsahuje 203,90 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Bilamcar 8 mg/5 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č. 3, biele nepriehľadné telo, tmavožlté viečko, naplnené bielym až takmer bielym granulátom. Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2022/03448-Z1A 2 Bilamcar 8 mg/10 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č. 1, biele nepriehľadné telo s čiernou potlačou CAN 8, žlté viečko s čiernou potlačou AML 10, naplnené bielym až takmer bielym granulátom. Bilamcar 16 mg/5 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č. 1, biele nepriehľadné telo s čiernou potlačou CAN 16, bledožlté viečko s čiernou potlačou AML 5, naplnené biely Прочитајте комплетан документ