Bicusan 50 mg Filmdragerad tablett

Country: Шведска

Језик: Шведски

Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:

bikalutamid

Доступно од:

Actavis Group PTC ehf.

АТЦ код:

L02BB03

INN (Међународно име):

bicalutamide

Дозирање:

50 mg

Фармацеутски облик:

Filmdragerad tablett

Састав:

laktosmonohydrat Hjälpämne; bikalutamid 50 mg Aktiv substans

Класа:

Apotek

Тип рецептора:

Receptbelagt

Терапеутска област:

Bikalutamid

Статус ауторизације:

Avregistrerad

Датум одобрења:

2010-02-05

Информативни летак

_Läkemedelsverket 2015-08-10_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BICUSAN 50 MG TABLETTER
Bikalutamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN 
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig
till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Ge det inte till andra. Det kan skada dem, 
även om de uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du
får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.

Detta gäller

även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Bicusan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bicusan
3.
Hur du använder Bicusan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bicusan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BICUSAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
För
prostatatumörers tillväxt behövs bland annat stimulering av manliga könshormoner 
(androgener). Bicusan förhindrar
denna stimulering. Bicusan tabletter 50 mg används vid 
prostatacancer i kombination med kastrationsbehandling (GnRH agonist).
Bikalutamid som finns i Bicusan kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar 
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek
eller annan 
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och
följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BICUSAN
ANVÄND INTE BICUSAN
-
om du är
allergisk (överkänslig) mot bikalutamid eller mot något av
övriga 
innehållsämnen i Bicusan
-
om du är kvinna eller barn
-
om du tar läkemedel som innehåller någon av
de aktiva substanserna terfenadin, astemizol 
eller cisaprid.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHE

Карактеристике производа

_Läkemedelsverket 2015-08-10_
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN 
Bicusan 50 mg filmdragerade tabletter. 
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller bikalutamid 50 mg.
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat 57 mg.
För
fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett. 
Bicusan 50 mg tablett är rund, bikonvex, vit, 7
mm i diameter, märkt ”B 50” på ena sidan.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Metastaserad prostatacancer i kombination med GnRH agonist.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
En tablett per dag.
Behandlingen påbörjas samtidigt som behandling med GnRH agonist.
Nedsatt njurfunktion – dosjustering är ej nödvändig vid
nedsatt njurfunktion.
Nedsatt leverfunktion – dosjustering är ej nödvändig
vid milt nedsatt leverfunktion. Ökad 
ackumulering kan
inträffa hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se 4.4 
Varningar och försiktighet).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Biklutamid är kontraindicerat 
-
För kvinnor och barn (se avsnitt 4.6). 
-
Vid
överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
-
Vid
samtidig administrering av terfenadin, astemizol eller cisaprid (se avsnitt 4.5).
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Initiering av behandlingen ska övervakas av en specialistläkare.
Bikalutamid metaboliseras i hög
grad i levern. Data indikerar att bikalutamids elimination kan 
vara långsammare hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och detta kan
leda till 
ackumulering av bikalutamid. Bikalutamid skall därför
användas med försiktighet hos 
patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion och
alternativa behandlingsmöjligheter 
bör övervägas. 
Periodisk kontroll av leverfunktionen bör övervägas på grund
av möjlig leverpåverkan. De 
flesta leverförändringarna