BICALUTAMIDE Mylan Pharma 50 mg, comprimé pelliculé

Држава: Француска

Језик: Француски

Извор: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активни састојак:

bicalutamide

Доступно од:

MYLAN SAS

АТЦ код:

L02BB03

INN (Међународно име):

bicalutamide

Дозирање:

50 mg

Фармацеутски облик:

comprimé

Састав:

composition pour un comprimé > bicalutamide : 50 mg

Пут администрације:

orale

Јединице у пакету:

pilulier(s) polypropylène de 28 comprimé(s)

Тип рецептора:

liste I

Терапеутска област:

Anti-androgènes non stéroïdiens

Резиме производа:

387 485-7 ou 34009 387 485 7 4 - pilulier(s) polypropylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 486-3 ou 34009 387 486 3 5 - pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 488-6 ou 34009 387 488 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 489-2 ou 34009 387 489 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/05/2012;387 490-0 ou 34009 387 490 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 491-7 ou 34009 387 491 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 492-3 ou 34009 387 492 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 494-6 ou 34009 387 494 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 495-2 ou 34009 387 495 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 496-9 ou 34009 387 496 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 273-6 ou 34009 573 273 6 1 - pilulier(s) polypropylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 274-2 ou 34009 573 274 2 2 - pilulier(s) polypropylène de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 275-9 ou 34009 573 275 9 0 - pilulier(s) polypropylène de 1000 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 276-5 ou 34009 573 276 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 277-1 ou 34009 573 277 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус ауторизације:

Archivée

Датум одобрења:

2008-08-05

Информативни летак

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/07/2013
Dénomination du médicament
BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé
Bicalutamide
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50
mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé
pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé
pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé est un
anti-androgène non stéroïdien qui inhibe les effets des
androgènes (hormones sexuelles mâles) sécrétés naturellement par
votre corps.
Indications thérapeutiques
BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé est utilisé
pour le traitement du cancer avancé de la prostate.
Il est pris en association avec un médicament qui est un analogue de
l'hormone libérant l'hormone lutéinisante (LHRH) - un
autre traitement hormonal - ou en complément de l'ablation
chirurgicale des testicules.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BICAL

Карактеристике производа

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/07/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicalutamide
.....................................................................................................................................
50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire: lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rond, biconvexe, de couleur blanche, portant la
mention «BIC 50» sur une face et la mention «G» sur
l'autre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du cancer avancé de la prostate en association avec les
analogues de la LHRH (hormone de libération de
l'hormone lutéinisante) ou après castration chirurgicale.
4.2. Posologie et mode d'administration
ADULTES ET PATIENTS ÂGÉS
Un comprimé une fois par jour.
ENFANTS ET FEMMES
BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg ne doit pas être utilisé chez les
femmes, les enfants et les adolescents
INSUFFISANTS RÉNAUX
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients
souffrant d'insuffisance rénale. Compte tenu de
l'insuffisance de données concernant l'utilisation de Bicalutamide
chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère
(clairance de la créatinine < 30 ml/min), le bicalutamide doit être
administré avec prudence chez ces patients.
INSUFFISANTS HÉPATIQUES
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients
souffrant d'insuffisance hépatique légère.
La prudence est recommandée en cas d'administration de bicalutamide
à des patients atteints d'insuffisance hépatique
modérée à sévère; voir rubrique 4.4.
Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau, sans être
croqués.
Ce médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas.
L'observance est améliorée quand le médicament est
toujours pris à la même heure de la jour